Realtime in-vivo lichaamsoppervlakdosimetrie voor externe bestralingstherapie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een observatieonderzoek.
Dit protocol zal de haalbaarheid bepalen van het gebruik van een nieuw op nanomateriaal gebaseerd vezeloptisch dosimeter (nanoFOD) apparaat, met afmetingen van minder dan 1 mm breed, om real-time, pin-point, in-vivo stralingsdosis te meten die wordt gegeven tijdens externe straal levering van radiotherapiebehandelingen. Dit nieuwe protocol is qua ontwerp vergelijkbaar met Pro00050297, met als significant verschil dat de monitoring zal worden uitgevoerd tijdens uitwendige radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat wordt momenteel gebruikt in een doorlopend IRB-goedgekeurd protocol Pro00050297 "Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy".
Brachytherapie is een integraal onderdeel van de behandeling van veel gynaecologische kankers, waarbij gebruik wordt gemaakt van radioactieve isotopen om bestraling te geven in de nabijheid van het doelwit.
Het protocol gebruikt het apparaat in de setting van gynaecologische brachytherapie om real-time doses te bewaken, met als primair eindpunt haalbaarheid en nauwkeurigheid.
De opbouw is aan de gang, maar het apparaat heeft aanvankelijk consistente resultaten opgeleverd, binnen 3% van de verwachte waarden.
Deze eerste ervaring is opzettelijk ontworpen met de eenvoudigste geometrie en positionering.
Dit protocol heeft een vergelijkbare opzet als de initiële brachytherapie-proef, maar met het significante verschil dat de monitoring wordt uitgevoerd tijdens uitwendige radiotherapie.
De kalibratieprocedures zijn in dit scenario anders en de overwegingen over wanneer en waar dosisbewaking nuttig zal zijn, verschillen van deze overwegingen bij brachytherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met histologisch gedocumenteerd neoplasma van het bekken (inclusief gynaecologische, gastro-intestinale en urogenitale oorsprong).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd neoplasma van het bekken (inclusief gynaecologische, gastro-intestinale en urogenitale oorsprong).
- Geplande uitwendige bestraling als onderdeel van de standaardbehandeling
- Het bestralingsplan omvat het lichaamsoppervlak
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of eerdere intolerantie voor huidkleefstoffen
- Elk klinisch scenario waarin de plaatsing of aflezing van de nanoFOD de werkzaamheid van de behandeling in gevaar zou brengen of de patiënt op enigerlei wijze in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosimetrische nauwkeurigheid van het apparaat met betrekking tot een in de handel verkrijgbare dosimeter
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van klinische toepassing van de nanaoFOD voor dosimetrische monitoring van uitwendige radiotherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheid betekent in deze context gemak van klinisch gebruik (subjectief) en afwezigheid van apparaatstoringen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00061601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .