Sanntids in-vivo kroppsoverflatedosimetri for ekstern strålebehandling
19. oktober 2018 oppdatert av: Duke University
Dette er en observasjonsstudie.
Denne protokollen vil bestemme muligheten for å bruke en ny nanomaterialbasert fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) enhet, med dimensjoner mindre enn 1 mm bred, for å måle sanntids, pin-point, in vivo strålingsdose gitt under ekstern stråle levering av strålebehandlingsbehandlinger. Denne nye protokollen ligner i design på Pro00050297, med den betydelige forskjellen at overvåkingen vil bli utført under ekstern baem-strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheten er for tiden i bruk i en pågående IRB-godkjent protokoll Pro00050297 "Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy".
Brachyterapi er en integrert del av behandlingen av mange gynekologiske kreftformer, som bruker radioaktive isotoper for å levere strålebehandling i umiddelbar nærhet av målet.
Protokollen bruker enheten i innstillingen for gynekologisk brakyterapi for å overvåke sanntidsdoser, med et primært endepunkt for gjennomførbarhet og nøyaktighet.
Opptjening pågår, men enheten har i utgangspunktet gitt konsistente resultater, innenfor 3 % av de forventede verdiene.
Denne første opplevelsen er med vilje designet med den enkleste geometri og posisjonering.
Denne protokollen har en lignende design som den innledende brakyterapistudien, men med den betydelige forskjellen at overvåkingen vil bli utført under ekstern strålebehandling.
Kalibreringsprosedyrer er forskjellige i dette scenariet, og hensynene til når og hvor doseovervåking vil være nyttig er forskjellige fra disse hensynene i brakyterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med histologisk dokumentert neoplasma i bekkenet (inkludert gynekologisk, gastrointestinal og genitourinær opprinnelse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert neoplasma i bekkenet (inkludert gynekologisk, gastrointestinal og genitourinær opprinnelse).
- Planlagt ekstern strålebehandling som en del av standardbehandling
- Stråleterapiplanen involverer kroppsoverflaten
- Alder > 18 år
- Kunne gi og utføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller tidligere intoleranse av hudlim
- Ethvert klinisk scenario der nanoFOD-plassering eller avlesning ville kompromittere behandlingseffekten, eller sette pasienten i fare på noen måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosimetrisk nøyaktighet av enheten med referanse til et kommersielt tilgjengelig dosimeter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av klinisk anvendelse av nanaoFOD for dosimetrisk overvåking av ekstern strålebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarhet i denne sammenheng vil bety enkel klinisk bruk (subjektiv) og mangel på enhetsfeil.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00061601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .