Dosimétrie de surface corporelle in-vivo en temps réel pour la radiothérapie externe
19 octobre 2018 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Ce protocole déterminera la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif de dosimètre à fibre optique à base de nanomatériaux (nanoFOD), avec des dimensions inférieures à 1 mm de large, pour mesurer en temps réel, la dose de rayonnement in vivo donnée pendant le faisceau externe livraison de traitements de radiothérapie. Ce nouveau protocole est similaire dans sa conception à Pro00050297, la différence significative étant que la surveillance sera effectuée pendant la radiothérapie externe baem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil est actuellement utilisé dans le cadre d'un protocole en cours approuvé par l'IRB Pro00050297 "dosimétrie in vivo en temps réel pour la curiethérapie gynécologique".
La curiethérapie fait partie intégrante de la prise en charge de nombreux cancers gynécologiques, qui utilise des isotopes radioactifs pour administrer une radiothérapie à proximité immédiate de la cible.
Le protocole utilise l'appareil dans le cadre de la curiethérapie gynécologique pour surveiller les doses en temps réel, avec un critère principal de faisabilité et de précision.
L'accumulation est en cours, cependant, l'appareil a initialement donné des résultats cohérents, à moins de 3% des valeurs attendues.
Cette première expérience est intentionnellement conçue avec la géométrie et le positionnement les plus simples.
Ce protocole a une conception similaire à l'essai initial de curiethérapie, mais avec la différence significative que la surveillance sera effectuée pendant la radiothérapie externe.
Les procédures d'étalonnage sont différentes dans ce scénario, et les considérations relatives au moment et à l'endroit où la surveillance de la dose sera utile sont distinctes de ces considérations en curiethérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medica Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant un néoplasme histologiquement documenté du bassin (y compris d'origine gynécologique, gastro-intestinale et génito-urinaire).
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur histologiquement documentée du bassin (y compris d'origine gynécologique, gastro-intestinale et génito-urinaire).
- Radiothérapie externe planifiée dans le cadre du traitement standard de soins
- Le plan de radiothérapie implique la surface corporelle
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir et d'exécuter un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance antérieure aux adhésifs cutanés
- Tout scénario clinique dans lequel le placement ou la lecture de nanoFOD compromettrait l'efficacité du traitement ou mettrait le patient en danger de quelque manière que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision dosimétrique de l'appareil par rapport à un dosimètre disponible dans le commerce
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'application clinique du nanaoFOD pour le suivi dosimétrique de la radiothérapie externe.
Délai: 24mois
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La faisabilité dans ce contexte signifiera la facilité d'utilisation clinique (subjective) et l'absence de défaillances de l'appareil.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00061601
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