In-vivo dozimetrie tělesného povrchu v reálném čase pro externí radiační terapii
19. října 2018 aktualizováno: Duke University
Toto je pozorovací studie.
Tento protokol určí proveditelnost použití nového optického dozimetru (nanoFOD) založeného na nanomateriálech, s rozměry menšími než 1 mm na šířku, pro měření v reálném čase, bodové, in vivo radiační dávky podávané během externího paprsku. poskytování radiační terapie. Tento nový protokol je svou konstrukcí podobný protokolu Pro00050297 s významným rozdílem v tom, že monitorování bude prováděno během externí radioterapie baem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení je v současné době používáno v probíhajícím protokolu schváleném IRB Pro00050297 „In-vivo dozimetrie v reálném čase pro gynekologickou brachyterapii“.
Brachyterapie je nedílnou součástí léčby mnoha gynekologických nádorů, která využívá radioaktivní izotopy k poskytování radiační léčby v těsné blízkosti cíle.
Protokol využívá zařízení v rámci gynekologické brachyterapie k monitorování dávek v reálném čase, s primárním koncovým bodem proveditelnosti a přesnosti.
Časové rozlišení probíhá, zařízení však zpočátku poskytovalo konzistentní výsledky v rozmezí 3 % očekávaných hodnot.
Tato počáteční zkušenost je záměrně navržena s nejjednodušší geometrií a umístěním.
Tento protokol má podobný design jako počáteční studie brachyterapie, ale s významným rozdílem, že monitorování bude prováděno během externí radioterapie.
Kalibrační postupy jsou v tomto scénáři odlišné a úvahy o tom, kdy a kde bude užitečné monitorování dávky, se liší od těchto úvah v brachyterapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s histologicky dokumentovaným novotvarem pánve (včetně gynekologického, gastrointestinálního a genitourinárního původu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný novotvar pánve (včetně gynekologického, gastrointestinálního a genitourinárního původu).
- Plánovaná zevní radioterapie jako součást standardní péče
- Plán radioterapie zahrnuje povrch těla
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout a provést informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí nesnášenlivost kožních lepidel
- Jakýkoli klinický scénář, ve kterém by umístění nebo čtení nanoFOD ohrozilo účinnost léčby nebo jakkoli ohrozilo pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dozimetrická přesnost zařízení s odkazem na komerčně dostupný dozimetr
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost klinické aplikace nanaoFOD pro dozimetrické monitorování zevní radioterapie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Proveditelnost v tomto kontextu bude znamenat snadné klinické použití (subjektivní) a absenci poruch zařízení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junzo Chino, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00061601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .