In-vivo kropsoverfladedosimetri i realtid til ekstern strålebehandling
19. oktober 2018 opdateret af: Duke University
Dette er et observationsstudie.
Denne protokol vil bestemme gennemførligheden af at bruge en ny nanomateriale baseret fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) enhed, med dimensioner mindre end 1 mm bred, til at måle real-time, pin-point, in vivo strålingsdosis givet under ekstern stråle levering af strålebehandlingsbehandlinger. Denne nye protokol ligner designet til Pro00050297, hvor den væsentlige forskel er, at overvågningen vil blive udført under ekstern baem-strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden er i øjeblikket i brug i en igangværende IRB godkendt protokol Pro00050297 "Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy".
Brachyterapi er en integreret del af håndteringen af mange gynækologiske kræftformer, som bruger radioaktive isotoper til at levere strålebehandling i umiddelbar nærhed af målet.
Protokollen bruger enheden i indstillingen af gynækologisk brachyterapi til at overvåge realtidsdoser med et primært endepunkt for gennemførlighed og nøjagtighed.
Opsparing er i gang, men enheden har i første omgang givet konsistente resultater inden for 3 % af de forventede værdier.
Denne første oplevelse er bevidst designet med den enkleste geometri og positionering.
Denne protokol har et design svarende til det indledende brachyterapiforsøg, men med den væsentlige forskel, at overvågningen vil blive udført under ekstern strålebehandling.
Kalibreringsprocedurer er forskellige i dette scenarie, og overvejelserne om, hvornår og hvor dosisovervågning vil være nyttig, er forskellige fra disse overvejelser i brachyterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med histologisk dokumenteret neoplasma i bækkenet (inklusive gynækologisk, gastrointestinal og genitourinær oprindelse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret neoplasma i bækkenet (inklusive gynækologisk, gastrointestinal og genitourinær oprindelse).
- Planlagt ekstern strålebehandling som en del af standardbehandling
- Strålebehandlingsplanen involverer kropsoverfladen
- Alder > 18 år
- Kan give og udføre informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller tidligere intolerance over for hudklæbemidler
- Ethvert klinisk scenarie, hvor nanoFOD-placering eller -aflæsning ville kompromittere behandlingens effektivitet eller bringe patienten i fare på nogen måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosimetrisk nøjagtighed af enheden med reference til et kommercielt tilgængeligt dosimeter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for klinisk anvendelse af nanaoFOD til dosimetrisk overvågning af ekstern strålebehandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighed i denne sammenhæng vil betyde let klinisk brug (subjektiv) og mangel på enhedsfejl.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .