Dosimetria della superficie corporea in tempo reale in vivo per radioterapia esterna
19 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio osservazionale.
Questo protocollo determinerà la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo dosimetrico a fibra ottica (nanoFOD) basato su nanomateriali, con dimensioni inferiori a 1 mm di larghezza, per misurare la dose di radiazioni in tempo reale, pin-point, in-vivo fornita durante il raggio esterno consegna di trattamenti di radioterapia. Questo nuovo protocollo è simile nel design a Pro00050297 con la differenza significativa che il monitoraggio verrà eseguito durante la radioterapia baem esterna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo è attualmente in uso in un protocollo approvato dall'IRB in corso Pro00050297 "Dosimetria in tempo reale in vivo per brachiterapia ginecologica".
La brachiterapia è parte integrante della gestione di molti tumori ginecologici, che utilizza isotopi radioattivi per erogare il trattamento con radiazioni in prossimità del bersaglio.
Il protocollo utilizza il dispositivo nell'ambito della brachiterapia ginecologica per monitorare le dosi in tempo reale, con un endpoint primario di fattibilità e accuratezza.
L'accantonamento è in corso, tuttavia il dispositivo ha inizialmente dato risultati consistenti, entro il 3% dei valori attesi.
Questa esperienza iniziale è intenzionalmente progettata con la geometria e il posizionamento più semplici.
Questo protocollo ha un design simile allo studio iniziale di brachiterapia, ma con la differenza significativa che il monitoraggio verrà eseguito durante la radioterapia a fasci esterni.
Le procedure di calibrazione sono diverse in questo scenario e le considerazioni su quando e dove il monitoraggio della dose sarà utile sono distinte da queste considerazioni nella brachiterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medica Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con neoplasia istologicamente documentata del bacino (inclusa origine ginecologica, gastrointestinale e genitourinaria).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia istologicamente documentata della pelvi (compresa l'origine ginecologica, gastrointestinale e genitourinaria).
- Radioterapia a fasci esterni pianificata come parte del trattamento standard di cura
- Il piano di radioterapia coinvolge la superficie corporea
- Età > 18 anni
- In grado di fornire ed eseguire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia o precedente intolleranza agli adesivi cutanei
- Qualsiasi scenario clinico in cui il posizionamento o la lettura di nanoFOD comprometterebbero l'efficacia del trattamento o metterebbero in pericolo il paziente in qualsiasi modo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione dosimetrica del dispositivo con riferimento a un dosimetro disponibile in commercio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'applicazione clinica del nanaoFOD per il monitoraggio dosimetrico della radioterapia a fasci esterni.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità in questo contesto significherà facilità di utilizzo clinico (soggettiva) e assenza di guasti del dispositivo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00061601
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