Dosimetría de superficie corporal in vivo en tiempo real para radioterapia de haz externo
19 de octubre de 2018 actualizado por: Duke University
Este es un estudio observacional.
Este protocolo determinará la viabilidad de utilizar un nuevo dispositivo dosímetro de fibra óptica basado en nanomateriales (nanoFOD), con dimensiones inferiores a 1 mm de ancho, para medir la dosis de radiación in vivo, precisa y en tiempo real que se administra durante el haz externo. administración de tratamientos de radioterapia. Este nuevo protocolo tiene un diseño similar al Pro00050297, con la diferencia significativa de que la monitorización se realizará durante la radioterapia de haz externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo está actualmente en uso en un protocolo en curso aprobado por el IRB Pro00050297 "Dosimetría in vivo en tiempo real para braquiterapia ginecológica".
La braquiterapia es una parte integral del tratamiento de muchos cánceres ginecológicos, que utiliza isótopos radiactivos para administrar el tratamiento de radiación muy cerca del objetivo.
El protocolo utiliza el dispositivo en el marco de la braquiterapia ginecológica para controlar las dosis en tiempo real, con un criterio de valoración principal de viabilidad y precisión.
La acumulación está en curso, sin embargo, el dispositivo inicialmente ha dado resultados consistentes, dentro del 3% de los valores esperados.
Esta experiencia inicial está diseñada intencionalmente con la geometría y el posicionamiento más simples.
Este protocolo tiene un diseño similar al ensayo inicial de braquiterapia, pero con la diferencia significativa de que la monitorización se realizará durante la radioterapia de haz externo.
Los procedimientos de calibración son diferentes en este escenario, y las consideraciones sobre cuándo y dónde será útil el control de la dosis son distintas de estas consideraciones en braquiterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medica Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con neoplasia de la pelvis documentada histológicamente (incluido el origen ginecológico, gastrointestinal y genitourinario).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia de la pelvis documentada histológicamente (incluido el origen ginecológico, gastrointestinal y genitourinario).
- Radioterapia de haz externo planificada como parte del tratamiento estándar de atención
- El plan de radioterapia involucra la superficie corporal
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar y ejecutar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia previa a los adhesivos cutáneos
- Cualquier escenario clínico en el que la colocación o lectura de nanoFOD comprometiera la eficacia del tratamiento o pusiera en peligro al paciente de alguna manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión dosimétrica del dispositivo con referencia a un dosímetro disponible comercialmente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la aplicación clínica del nanaoFOD para la monitorización dosimétrica de la radioterapia de haz externo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La factibilidad en este contexto significará facilidad de uso clínico (subjetivo) y ausencia de fallas en el dispositivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00061601
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