In-vivo-Körperoberflächendosimetrie in Echtzeit für die externe Strahlentherapie
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Dieses Protokoll bestimmt die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen, auf Nanomaterialien basierenden faseroptischen Dosimeters (NanoFOD) mit Abmessungen von weniger als 1 mm Breite, um die während des externen Strahls abgegebene In-vivo-Strahlungsdosis in Echtzeit punktgenau zu messen Bereitstellung von Strahlentherapiebehandlungen. Dieses neue Protokoll ähnelt im Design Pro00050297, mit dem wesentlichen Unterschied, dass die Überwachung während der externen Strahlentherapie durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät wird derzeit in einem laufenden, vom IRB genehmigten Protokoll Pro00050297 „Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy“ verwendet.
Die Brachytherapie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung vieler gynäkologischer Krebsarten, bei der radioaktive Isotope eingesetzt werden, um eine Strahlenbehandlung in unmittelbarer Nähe des Ziels durchzuführen.
Das Protokoll verwendet das Gerät im Rahmen der gynäkologischen Brachytherapie, um Echtzeitdosen zu überwachen, mit einem primären Endpunkt der Durchführbarkeit und Genauigkeit.
Die Rückstellung läuft noch, das Gerät hat jedoch zunächst konsistente Ergebnisse geliefert, die innerhalb von 3 % der erwarteten Werte lagen.
Dieses erste Erlebnis ist bewusst mit der einfachsten Geometrie und Positionierung gestaltet.
Dieses Protokoll hat ein ähnliches Design wie der erste Brachytherapie-Versuch, weist jedoch den wesentlichen Unterschied auf, dass die Überwachung während der externen Strahlentherapie durchgeführt wird.
Die Kalibrierungsverfahren unterscheiden sich in diesem Szenario, und die Überlegungen, wann und wo eine Dosisüberwachung sinnvoll sein wird, unterscheiden sich von diesen Überlegungen bei der Brachytherapie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medica Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit histologisch dokumentiertem Neoplasma des Beckens (einschließlich gynäkologischen, gastrointestinalen und urogenitalen Ursprungs).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierte Neubildung des Beckens (einschließlich gynäkologischen, gastrointestinalen und urogenitalen Ursprungs).
- Geplante externe Strahlentherapie als Teil der Standardbehandlung
- Der Strahlentherapieplan umfasst die Körperoberfläche
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ausführen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Hautklebern
- Jedes klinische Szenario, in dem die Platzierung oder Messung des nanoFOD die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen oder den Patienten in irgendeiner Weise gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosimetrische Genauigkeit des Gerätes bezogen auf ein handelsübliches Dosimeter
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der klinischen Anwendung des nanaoFOD zur dosimetrischen Überwachung der externen Strahlentherapie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Machbarkeit bedeutet in diesem Zusammenhang eine einfache klinische Anwendung (subjektiv) und das Fehlen von Geräteausfällen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00061601
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