Dozymetria powierzchni ciała w czasie rzeczywistym in vivo do terapii promieniowaniem wiązką zewnętrzną
19 października 2018 zaktualizowane przez: Duke University
To jest badanie obserwacyjne.
Protokół ten określi wykonalność zastosowania nowatorskiego urządzenia dozymetru światłowodowego (nanoFOD) opartego na nanomateriałach, o wymiarach mniejszych niż 1 mm szerokości, do pomiaru w czasie rzeczywistym, punktowej dawki promieniowania in vivo, podawanej podczas wiązki zewnętrznej dostarczanie zabiegów radioterapii. Ten nowy protokół jest podobny w konstrukcji do Pro00050297, z tą istotną różnicą, że monitorowanie będzie wykonywane podczas zewnętrznej radioterapii baem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie jest obecnie używane w ramach zatwierdzonego przez IRB protokołu Pro00050297 „Real Time In-Vivo Dosimetry for Gynecologic Brachytherapy”.
Brachyterapia jest integralną częścią leczenia wielu nowotworów ginekologicznych, która wykorzystuje izotopy promieniotwórcze do dostarczania radioterapii w bliskiej odległości od celu.
Protokół wykorzystuje urządzenie w warunkach brachyterapii ginekologicznej do monitorowania dawek w czasie rzeczywistym, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność i dokładność.
Naliczanie jest w toku, jednak urządzenie początkowo dawało spójne wyniki, w granicach 3% oczekiwanych wartości.
To początkowe doświadczenie zostało celowo zaprojektowane z najprostszą geometrią i pozycjonowaniem.
Protokół ten ma podobny schemat do początkowej próby brachyterapii, ale z tą istotną różnicą, że monitorowanie będzie wykonywane podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.
Procedury kalibracji są różne w tym scenariuszu, a rozważania dotyczące tego, kiedy i gdzie monitorowanie dawki będzie przydatne, różnią się od tych rozważań w brachyterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z histologicznie udokumentowanym nowotworem miednicy (w tym pochodzenia ginekologicznego, żołądkowo-jelitowego i moczowo-płciowego).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany nowotwór miednicy (w tym pochodzenie ginekologiczne, żołądkowo-jelitowe i moczowo-płciowe).
- Planowana radioterapia wiązką zewnętrzną w ramach standardowego leczenia
- Plan radioterapii obejmuje powierzchnię ciała
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia i wykonania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wcześniejsza nietolerancja klejów skórnych
- Każdy scenariusz kliniczny, w którym umieszczenie lub odczyt nanoFOD zagroziłby skuteczności leczenia lub w jakikolwiek sposób zagroziłby pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dozymetryczna dokładność urządzenia w odniesieniu do dostępnego w handlu dozymetru
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania klinicznego nanaoFOD do monitorowania dozymetrycznego radioterapii wiązką zewnętrzną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność w tym kontekście będzie oznaczać łatwość zastosowania klinicznego (subiektywną) i brak awarii urządzenia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junzo Chino, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .