Dosimetria de superfície corporal in vivo em tempo real para radioterapia externa
19 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University
Este é um estudo observacional.
Este protocolo determinará a viabilidade de usar um novo dispositivo de dosímetro de fibra óptica baseado em nanomaterial (nanoFOD), com dimensões inferiores a 1 mm de largura, para medir em tempo real, pin-point, dose de radiação in vivo dada durante o feixe externo administração de tratamentos de radioterapia. Este novo protocolo é semelhante em design ao Pro00050297, com a diferença significativa de que o monitoramento será realizado durante a radioterapia baem externa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo está atualmente em uso em um protocolo Pro00050297 "Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy" aprovado pelo IRB.
A braquiterapia é parte integrante do tratamento de muitos cânceres ginecológicos, que usa isótopos radioativos para administrar tratamento de radiação próximo ao alvo.
O protocolo usa o dispositivo no cenário de braquiterapia ginecológica para monitorar as doses em tempo real, com um objetivo primário de viabilidade e precisão.
O acúmulo está em andamento, porém, o aparelho inicialmente deu resultados consistentes, dentro de 3% dos valores esperados.
Esta experiência inicial é intencionalmente projetada com a geometria e posicionamento mais simples.
Este protocolo tem um design semelhante ao ensaio inicial de braquiterapia, mas com a diferença significativa de que o monitoramento será realizado durante a radioterapia externa.
Os procedimentos de calibração são diferentes neste cenário, e as considerações de quando e onde o monitoramento da dose será útil são distintas dessas considerações na braquiterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medica Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com neoplasia da pelve documentada histologicamente (incluindo origem ginecológica, gastrointestinal e geniturinária).
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia da pelve documentada histologicamente (incluindo origem ginecológica, gastrointestinal e geniturinária).
- Radioterapia externa planejada como parte do tratamento padrão
- O plano de radioterapia envolve a superfície corporal
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer e executar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância prévia a adesivos cutâneos
- Qualquer cenário clínico em que a colocação ou leitura do nanoFOD comprometa a eficácia do tratamento ou coloque o paciente em perigo de alguma forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão dosimétrica do dispositivo com referência a um dosímetro disponível comercialmente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da aplicação clínica do nanoFOD para monitoramento dosimétrico de radioterapia externa.
Prazo: 24 meses
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Viabilidade neste contexto significará facilidade de uso clínico (subjetivo) e ausência de falhas do dispositivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00061601
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