Reaaliaikainen in-vivo -kehon pinnan dosimetria ulkoisen säteen säteilyhoitoon
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämä on havainnointitutkimus.
Tämä protokolla määrittää, onko mahdollista käyttää uutta nanomateriaalipohjaista kuituoptista annosmittaria (nanoFOD), jonka mitat ovat alle 1 mm leveät, mittaamaan reaaliaikaista, pin-point, in vivo -säteilyannosta, joka annetaan ulkoisen säteen aikana. sädehoitohoitojen toimitus. Tämä uusi protokolla on rakenteeltaan samanlainen kuin Pro00050297, sillä merkittävä ero on, että seuranta suoritetaan ulkoisen baem-sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite on tällä hetkellä käytössä meneillään olevan IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti Pro00050297 "Reaaliaikainen in-vivo-dosimetria gynekologiseen brakyterapiaan".
Brakyterapia on olennainen osa monien gynekologisten syöpien hoitoa, jossa käytetään radioaktiivisia isotooppeja sädehoidon antamiseen kohteen lähellä.
Protokolla käyttää laitetta gynekologisen brakyterapian asetuksissa reaaliaikaisten annosten seuraamiseen, ja ensisijaisena päätepisteenä on toteutettavuus ja tarkkuus.
Kertymä jatkuu, mutta laite on alun perin antanut johdonmukaisia tuloksia, enintään 3 % odotetuista arvoista.
Tämä alkukokemus on tarkoituksella suunniteltu yksinkertaisimmalla geometrialla ja paikannuksella.
Tämä protokolla on rakenteeltaan samanlainen kuin alkuperäinen brakyterapiatutkimus, mutta sillä on merkittävä ero, että seuranta suoritetaan ulkoisen sädehoidon aikana.
Kalibrointimenetelmät ovat erilaisia tässä skenaariossa, ja pohdinnat siitä, milloin ja missä annoksen seuranta on hyödyllistä, eroavat näistä seikoista brakyterapiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu lantion kasvain (mukaan lukien gynekologinen, maha-suolikanavan ja urogenitaalinen alkuperä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu lantion kasvain (mukaan lukien gynekologinen, maha-suolikanavan ja urogenitaalinen alkuperä).
- Suunniteltu ulkoinen sädehoito osana perushoitoa
- Sädehoitosuunnitelma koskee kehon pintaa
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan ja toteuttamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai aiempi intoleranssi ihon liima-aineille
- Mikä tahansa kliininen skenaario, jossa nanoFOD:n sijoitus tai lukema vaarantaisi hoidon tehokkuuden tai vaarantaisi potilaan jollain tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen dosimetrinen tarkkuus suhteessa kaupallisesti saatavilla olevaan annosmittariin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NanaoFOD:n kliinisen käytön toteutettavuus ulkoisen sädehoidon dosimetriseen seurantaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuus tarkoittaa tässä yhteydessä kliinisen käytön helppoutta (subjektiivista) ja laitevikojen puuttumista.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junzo Chino, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00061601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .