Valós idejű in-vivo testfelületi dozimetria külső sugárterápiához
2018. október 19. frissítette: Duke University
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Ez a protokoll meghatározza egy új, nanoanyag alapú, 1 mm-nél kisebb méretű, száloptikai doziméter (nanoFOD) eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a külső sugár során adott valós idejű, tűpontos, in vivo sugárdózis mérésére. sugárterápiás kezelések szállítása. Ez az új protokoll felépítésében hasonló a Pro00050297-hez, azzal a jelentős különbséggel, hogy a monitorozást külső baem sugárterápia során végzik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A készüléket jelenleg egy folyamatban lévő, IRB által jóváhagyott Pro00050297 „Valós idejű in vivo dozimetria a nőgyógyászati brachyterápiához” protokoll szerint használják.
A brachyterápia számos nőgyógyászati rák kezelésének szerves részét képezi, amely radioaktív izotópokat használ a sugárkezelés elvégzésére a célpont közvetlen közelében.
A protokoll a készüléket a nőgyógyászati brachyterápia beállításában használja a valós idejű dózisok monitorozására, amelynek elsődleges végpontja a megvalósíthatóság és a pontosság.
Az elhatárolás folyamatban van, azonban a készülék kezdetben konzisztens eredményeket adott, a várt értékek 3%-án belül.
Ezt a kezdeti tapasztalatot szándékosan a legegyszerűbb geometriával és pozicionálással tervezték.
Ennek a protokollnak a felépítése hasonló a kezdeti brachyterápiás vizsgálathoz, de azzal a jelentős különbséggel, hogy a monitorozást külső sugárterápia során végzik.
A kalibrálási eljárások ebben a forgatókönyvben eltérőek, és a brachyterápia során eltérnek ezektől a megfontolásoktól, hogy mikor és hol lesz hasznos a dózis monitorozása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag dokumentált medencedaganattal rendelkező alanyok (beleértve a nőgyógyászati, gasztrointesztinális és genitourináris eredetű daganatokat).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A medence szövettanilag dokumentált daganata (beleértve a nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri és genitourináris eredetű daganatokat).
- Tervezett külső sugárkezelés a standard ellátási kezelés részeként
- A sugárterápiás terv a testfelületet foglalja magában
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott hozzájárulás megadására és végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Bőrragasztók allergiája vagy korábbi intoleranciája
- Minden olyan klinikai forgatókönyv, amelyben a nanoFOD elhelyezése vagy leolvasása veszélyeztetné a kezelés hatékonyságát, vagy bármilyen módon veszélyeztetné a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszköz dozimetriai pontossága a kereskedelemben kapható dózismérőre vonatkoztatva
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nanaoFOD klinikai alkalmazásának megvalósíthatósága külső sugárterápia dozimetriás monitorozására.
Időkeret: 24 hónap
|
A megvalósíthatóság ebben az összefüggésben a klinikai használat egyszerűségét (szubjektív) és az eszközhibák hiányát jelenti.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junzo Chino, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00061601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .