Дозиметрия поверхности тела in-vivo в режиме реального времени для дистанционной лучевой терапии
19 октября 2018 г. обновлено: Duke University
Это наблюдательное исследование.
Этот протокол определит возможность использования нового устройства волоконно-оптического дозиметра (nanoFOD) на основе наноматериала с размерами менее 1 мм в ширину для измерения в режиме реального времени точечной дозы облучения in vivo, подаваемой во время внешнего луча. проведение лучевой терапии. Дизайн этого нового протокола аналогичен протоколу Pro00050297, но существенным отличием является то, что мониторинг будет выполняться во время дистанционной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство в настоящее время используется в рамках текущего одобренного IRB протокола Pro00050297 «Дозиметрия in-vivo в реальном времени для гинекологической брахитерапии».
Брахитерапия является неотъемлемой частью лечения многих гинекологических онкологических заболеваний, при которой используются радиоактивные изотопы для проведения лучевой терапии в непосредственной близости от мишени.
Протокол использует устройство в условиях гинекологической брахитерапии для мониторинга доз в режиме реального времени с первичной конечной точкой выполнимости и точности.
Начисление продолжается, однако изначально устройство выдавало стабильные результаты, в пределах 3% от ожидаемых значений.
Этот начальный опыт намеренно разработан с простейшей геометрией и позиционированием.
Этот протокол аналогичен первоначальному исследованию брахитерапии, но с той существенной разницей, что мониторинг будет выполняться во время дистанционной лучевой терапии.
Процедуры калибровки в этом сценарии отличаются, и соображения о том, когда и где будет полезен мониторинг дозы, отличаются от этих соображений в брахитерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с гистологически подтвержденным новообразованием таза (в том числе гинекологического, желудочно-кишечного и мочеполового происхождения).
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное новообразование органов малого таза (в том числе гинекологического, желудочно-кишечного и мочеполового происхождения).
- Плановая дистанционная лучевая терапия как часть стандартного лечения
- План лучевой терапии включает поверхность тела
- Возраст > 18 лет
- Способен предоставить и исполнить информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или предыдущая непереносимость кожных клеев
- Любой клинический сценарий, в котором размещение или считывание nanoFOD может поставить под угрозу эффективность лечения или каким-либо образом подвергнуть пациента опасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозиметрическая точность прибора по отношению к серийно выпускаемому дозиметру
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность клинического применения нанаоФОД для дозиметрического контроля дистанционной лучевой терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость в этом контексте будет означать простоту клинического использования (субъективно) и отсутствие отказов устройства.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junzo Chino, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00061601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .