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小児における軽度の侵襲的処置のための口腔ミダゾラムと鼻または経口ミダゾラム鎮静

2015年4月8日 更新者：Muriel Konopnicki、Carmel Medical Center

小児における軽度の侵襲的処置のための口腔ミダゾラム対鼻または経口ミダゾラム鎮静：前向き無作為化対照研究

現在、ミダゾラムによる鎮静は、小児患者における軽度の侵襲的処置の標準治療です。その使用は、この目的のために経口および鼻腔内の 2 つの投与経路に制限されています。

3 番目の投与経路 (バッカル) は、発作管理のために試験され、承認されています。 研究者の研究では、研究者は、鎮静のための経口または鼻腔内投与と比較して、頬側投与経路を調査しています。 研究者らの仮説は、口内投与は鼻腔内投与よりも便利で、経口投与よりも吸収が良いというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後5ヶ月から6歳。
  • 軽い鎮静を必要とする最小限の侵襲的処置を受ける必要があります。
  • ASA (米国麻酔学会) I-II
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる親

除外基準:

  • 生命を脅かす状態の患者。
  • 呼吸器または心臓の慢性疾患、または I-II 以外の ASA の患者。
  • 鼻や口腔に外傷のある患者。
  • 無作為化された方法で選択された経路で薬を服用しない、または服用できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム
経口ミダゾラム 0.5-0.7 mg/kg 最大 10 mg。 侵襲的処置の前に 1 回だけ投与します。
薬：ミダゾラム
小児集団における軽微な処置の鎮静に使用される薬物ミダゾラムの 3 つの投与経路の比較。 経路は経口鼻腔内および口腔です。
他の名前：
  • ドルミカム
アクティブコンパレータ：鼻腔内ミダゾラム
鼻腔内ミダゾラム 0.3-0.5 mg/kg 最大 5 mg。 侵襲的処置の前にのみ1回の投与
薬：ミダゾラム
小児集団における軽微な処置の鎮静に使用される薬物ミダゾラムの 3 つの投与経路の比較。 経路は経口鼻腔内および口腔です。
他の名前：
  • ドルミカム
アクティブコンパレータ：口腔ミダゾラム
バッカル ミダゾラム 0.3-0.5 mg/kg 最大 5 mg。 侵襲的処置の前にのみ1回の投与
薬：ミダゾラム
小児集団における軽微な処置の鎮静に使用される薬物ミダゾラムの 3 つの投与経路の比較。 経路は経口鼻腔内および口腔です。
他の名前：
  • ドルミカム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静が達成されるまでの時間
時間枠：1時間
1時間
鎮静の持続時間
時間枠：4時間
鎮静から完全な意識に達するまでの時間
4時間
管理の利便性
時間枠：15分
親と医師が数値評価尺度 (NRS) アンケートで説明
15分
鎮静の効能
時間枠：4時間
親、看護師、医師が NRS アンケートで説明
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmel Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Muriel Konopnicki、Carmal Medical Center, Haifa, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-13-0075-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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