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Midazolam bucal versus midazolam nasal u oral para procedimientos invasivos menores en niños

8 de abril de 2015 actualizado por: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Midazolam bucal versus midazolam nasal u oral Sedación para procedimientos invasivos menores en niños: un estudio de control prospectivo aleatorizado

Actualmente, la sedación con midazolam es el estándar de atención para procedimientos invasivos menores en pacientes pediátricos; su uso se restringe a dos vías de administración para este fin oral e intranasal.

Se prueba y aprueba una tercera vía de administración (bucal) para el manejo de las convulsiones. En el estudio de los investigadores, los investigadores analizan la vía de administración bucal frente a la administración oral o intranasal para la sedación. La hipótesis de los investigadores es que la vía de administración bucal es más conveniente que la intranasal y se absorbe mejor que la oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 5 meses a 6 años.
  • necesitan someterse a un procedimiento mínimamente invasivo que requiere una ligera sedación.
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
  • padre que puede leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con condiciones que amenazan la vida.
  • pacientes con enfermedades crónicas respiratorias, cardíacas o ASA distintas de I-II.
  • pacientes con lesión traumática de la nariz o de la cavidad bucal.
  • pacientes que no querían o no pueden tomar el fármaco en la vía escogida de forma aleatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: midazolam oral
midazolam oral 0,5-0,7 mg/kg máximo 10 mg. una sola dosis antes del procedimiento invasivo.
Droga: Midazolam
comparación entre 3 vías de administración del fármaco Midazolam utilizado para la sedación de procedimientos menores en población pediátrica. las vías son oral intranasal y bucal.
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador activo: midazolam intranasal
midazolam intranasal 0,3-0,5 mg/kg máximo 5 mg. una sola dosis antes del procedimiento invasivo
Droga: Midazolam
comparación entre 3 vías de administración del fármaco Midazolam utilizado para la sedación de procedimientos menores en población pediátrica. las vías son oral intranasal y bucal.
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador activo: midazolam bucal
midazolam bucal 0,3-0,5 mg/kg máximo 5 mg. una sola dosis antes del procedimiento invasivo
Droga: Midazolam
comparación entre 3 vías de administración del fármaco Midazolam utilizado para la sedación de procedimientos menores en población pediátrica. las vías son oral intranasal y bucal.
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta que se logra la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
duración de la sedación
Periodo de tiempo: 4 horas
tiempo desde que se logra la sedación hasta que se alcanza la plena conciencia
4 horas
conveniencia de administración
Periodo de tiempo: 15 minutos
descrito por el padre y el médico mediante un cuestionario de escala de calificación numérica (NRS)
15 minutos
eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: 4 horas
descrito por el padre, la enfermera y el médico mediante un cuestionario NRS
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-13-0075-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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