Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal midazolam kontra nasal eller oral midazolam sedering för mindre invasiva ingrepp hos barn

8 april 2015 uppdaterad av: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Buccal midazolam versus nasal eller oral midazolam sedering för mindre invasiva procedurer hos barn: en prospektiv randomiserad kontrollstudie

För närvarande är Midazolam-sedation standardvården för mindre invasiva ingrepp hos pediatriska patienter; dess användning är begränsad till två administreringsvägar för detta ändamål oral och intranasal.

En tredje administreringsväg (buckal) testas och godkänns för hantering av anfall. I forskarnas studie undersöker forskarna den buckala administreringsvägen kontra oral eller intranasal administrering för sedering. Utredarnas hypotes är att buckal administreringsväg är bekvämare än intranasal och bättre absorberad än oral.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 5 månader till 6 år.
  • måste genomgå ett minimalt invasivt ingrepp som kräver lätt sedering.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • förälder som kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med livshotande tillstånd.
  • patienter med kroniska andnings- eller hjärtsjukdomar eller andra ASA än I-II.
  • patienter med traumatisk skada för näsan eller munhålan.
  • patienter som inte skulle eller inte kan ta läkemedlet på den väg som valts ut på ett randomiserat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oralt midazolam
oral midazolam 0,5-0,7 mg/kg max 10 mg. en dos endast före det invasiva förfarandet.
Läkemedel: Midazolam
jämförelse mellan 3 administreringsvägar av läkemedlet Midazolam som används för sedering för mindre ingrepp i pediatrisk population. vägarna är orala intranasala och buckala.
Andra namn:
  • Dormicum
Aktiv komparator: intranasal midazolam
intranasal midazolam 0,3-0,5 mg/kg max 5 mg. en dos endast före det invasiva förfarandet
Läkemedel: Midazolam
jämförelse mellan 3 administreringsvägar av läkemedlet Midazolam som används för sedering för mindre ingrepp i pediatrisk population. vägarna är orala intranasala och buckala.
Andra namn:
  • Dormicum
Aktiv komparator: buckalt midazolam
buckal midazolam 0,3-0,5 mg/kg max 5 mg. en dos endast före det invasiva förfarandet
Läkemedel: Midazolam
jämförelse mellan 3 administreringsvägar av läkemedlet Midazolam som används för sedering för mindre ingrepp i pediatrisk population. vägarna är orala intranasala och buckala.
Andra namn:
  • Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid tills sedering uppnås
Tidsram: 1 timme
1 timme
sederingens varaktighet
Tidsram: 4 timmar
tid från att man uppnår sedering tills man når fullt medvetande
4 timmar
administrationens bekvämlighet
Tidsram: 15 minuter
beskrivs av föräldern och läkaren med en numerisk betygsskala (NRS) frågeformulär
15 minuter
sederingens effekt
Tidsram: 4 timmar
beskrivits av föräldern, sjuksköterskan och läkaren av en NRS-enkät
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-13-0075-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera