Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální midazolam versus nosní nebo perorální midazolamová sedace pro menší invazivní výkony u dětí

8. dubna 2015 aktualizováno: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Bukální midazolam versus nosní nebo perorální midazolamová sedace pro méně invazivní výkony u dětí: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

V současnosti je midazolamová sedace standardem péče o drobné invazivní výkony u dětských pacientů; jeho použití je omezeno na dva způsoby podání pro tento účel orální a intranazální.

Třetí cesta podání (bukální) je testována a schválena pro léčbu záchvatů. Ve studii vyšetřovatelů výzkumníci zkoumali bukální cestu podání oproti perorálnímu nebo intranazálnímu podání pro sedaci. Hypotézou výzkumníků je, že bukální cesta podání je pohodlnější než intranazální a lépe se vstřebává než perorální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 5 měsíců do 6 let.
  • potřeba podstoupit minimálně invazivní zákrok, který vyžaduje lehkou sedaci.
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • rodič, který si může přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s život ohrožujícími stavy.
  • pacienti s respiračními nebo srdečními chronickými onemocněními nebo ASA jinými než I-II.
  • pacientů s traumatickým poraněním nosu nebo dutiny ústní.
  • pacienti, kteří by neužívali nebo nemohou užívat lék způsobem vybraným náhodně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální midazolam
perorálně midazolam 0,5-0,7 mg/kg maximálně 10 mg. pouze jednu dávku před invazivním výkonem.
Lék: Midazolam
srovnání 3 cest podání léku Midazolam používaného k sedaci u drobných výkonů u dětské populace. cesty jsou orální, intranazální a bukální.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Aktivní komparátor: intranazální midazolam
intranazální midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximálně 5 mg. pouze jednu dávku před invazivním výkonem
Lék: Midazolam
srovnání 3 cest podání léku Midazolam používaného k sedaci u drobných výkonů u dětské populace. cesty jsou orální, intranazální a bukální.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Aktivní komparátor: bukální midazolam
bukální midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximálně 5 mg. pouze jednu dávku před invazivním výkonem
Lék: Midazolam
srovnání 3 cest podání léku Midazolam používaného k sedaci u drobných výkonů u dětské populace. cesty jsou orální, intranazální a bukální.
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do dosažení sedace
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
trvání sedace
Časové okno: 4 hodiny
doba od dosažení sedace do dosažení plného vědomí
4 hodiny
pohodlí administrace
Časové okno: 15 minut
popsána rodičem a lékařem dotazníkem numerické hodnotící škály (NRS).
15 minut
účinnost sedace
Časové okno: 4 hodiny
popsána rodičem, sestrou a lékařem dotazníkem NRS
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-13-0075-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit