Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal midazolam versus nasal eller oral midazolam sedasjon for mindre invasive prosedyrer hos barn

8. april 2015 oppdatert av: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Buccal midazolam versus nasal eller oral midazolam-sedasjon for mindre invasive prosedyrer hos barn: en prospektiv randomisert kontrollstudie

For tiden er midazolam-sedasjon standarden for omsorg for mindre invasive prosedyrer hos pediatriske pasienter; dens bruk er begrenset til to administreringsveier for dette formål oral og intranasal.

En tredje administrasjonsvei (bukkal) er testet og godkjent for behandling av anfall. I etterforskernes studie undersøker forskerne den bukkale administreringsveien versus oral eller intranasal administrering for sedasjon. Etterforskernes hypotese er at bukkal administreringsvei er mer praktisk enn intranasal og bedre absorbert enn oral.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 5 måneder til 6 år.
  • må gjennomgå en minimal invasiv prosedyre som krever lett sedasjon.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • forelder som kan lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med livstruende tilstander.
  • pasienter med kroniske luftveis- eller hjertesykdommer eller andre ASA enn I-II.
  • pasienter med traumatisk skade for nesen eller munnhulen.
  • pasienter som ikke vil eller kan ta stoffet i ruten valgt på en randomisert måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral midazolam
oral midazolam 0,5-0,7 mg/kg maksimalt 10 mg. én dose kun før den invasive prosedyren.
Legemiddel: Midazolam
sammenligning mellom 3 administreringsveier av stoffet Midazolam brukt til sedasjon for mindre prosedyrer i pediatrisk populasjon. rutene er orale intranasale og bukkale.
Andre navn:
  • Dormicum
Aktiv komparator: intranasal midazolam
intranasal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maksimalt 5 mg. én dose kun før den invasive prosedyren
Legemiddel: Midazolam
sammenligning mellom 3 administreringsveier av stoffet Midazolam brukt til sedasjon for mindre prosedyrer i pediatrisk populasjon. rutene er orale intranasale og bukkale.
Andre navn:
  • Dormicum
Aktiv komparator: bukkal midazolam
bukkal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maksimalt 5 mg. én dose kun før den invasive prosedyren
Legemiddel: Midazolam
sammenligning mellom 3 administreringsveier av stoffet Midazolam brukt til sedasjon for mindre prosedyrer i pediatrisk populasjon. rutene er orale intranasale og bukkale.
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til sedasjon er oppnådd
Tidsramme: 1 time
1 time
varighet av sedasjon
Tidsramme: 4 timer
tid fra man oppnår sedasjon til man når full bevissthet
4 timer
administrasjonens bekvemmelighet
Tidsramme: 15 minutter
beskrevet av forelderen og legen med et spørreskjema med numerisk vurderingsskala (NRS).
15 minutter
effekten av sedasjonen
Tidsramme: 4 timer
beskrevet av forelder, sykepleier og lege ved et spørreskjema fra NRS
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-13-0075-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere