Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбуккальная седация мидазоламом по сравнению с назальной или пероральной седацией мидазолама при малоинвазивных процедурах у детей

8 апреля 2015 г. обновлено: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Трансбуккальный мидазолам по сравнению с назальным или пероральным седативным действием мидазолама при малоинвазивных процедурах у детей: проспективное рандомизированное контрольное исследование

В настоящее время седация мидазоламом является стандартом лечения малых инвазивных процедур у детей; его использование ограничено двумя путями введения для этой цели: пероральным и интраназальным.

Третий путь введения (буккальный) протестирован и одобрен для лечения судорог. В исследовании исследователи изучают буккальный путь введения по сравнению с пероральным или интраназальным введением для седации. Гипотеза исследователей заключается в том, что буккальный путь введения более удобен, чем интраназальный, и лучше всасывается, чем пероральный.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 5 месяцев до 6 лет.
  • необходимо пройти минимально инвазивную процедуру, которая требует легкой седации.
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
  • родитель, который может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • пациентов с угрожающими жизни состояниями.
  • пациенты с респираторными или сердечными хроническими заболеваниями или ASA, кроме I-II.
  • пациенты с травматическими повреждениями носа или полости рта.
  • пациенты, которые не хотели или не могли принимать препарат по маршруту, выбранному случайным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный мидазолам
мидазолам перорально 0,5-0,7 мг/кг максимум 10 мг. одну дозу только перед инвазивной процедурой.
Лекарство: Мидазолам
сравнение 3 путей введения препарата Мидазолам, применяемого для седации при малых вмешательствах у детей. пути - оральный, интраназальный и буккальный.
Другие имена:
  • Дормикум
Активный компаратор: интраназальный мидазолам
мидазолам интраназально 0,3-0,5 мг/кг максимум 5 мг. одна доза только перед инвазивной процедурой
Лекарство: Мидазолам
сравнение 3 путей введения препарата Мидазолам, применяемого для седации при малых вмешательствах у детей. пути - оральный, интраназальный и буккальный.
Другие имена:
  • Дормикум
Активный компаратор: буккальный мидазолам
буккально мидазолам 0,3-0,5 мг/кг максимум 5 мг. одна доза только перед инвазивной процедурой
Лекарство: Мидазолам
сравнение 3 путей введения препарата Мидазолам, применяемого для седации при малых вмешательствах у детей. пути - оральный, интраназальный и буккальный.
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до достижения седации
Временное ограничение: 1 час
1 час
продолжительность седации
Временное ограничение: 4 часа
время от достижения седации до достижения полного сознания
4 часа
удобство администрирования
Временное ограничение: 15 минут
описывается родителем и врачом с помощью опросника по числовой шкале оценки (NRS)
15 минут
эффективность седации
Временное ограничение: 4 часа
описан родителем, медсестрой и врачом в анкете NRS
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-13-0075-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться