Buccal midazolam versus nasal eller oral midazolam sedation til mindre invasive procedurer hos børn
8. april 2015 opdateret af: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center
Buccal midazolam versus nasal eller oral midazolam sedation til mindre invasive procedurer hos børn: en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse
I øjeblikket er midazolam-sedation standarden for behandling af mindre invasive procedurer hos pædiatriske patienter; dets anvendelse er begrænset til to indgivelsesveje til dette formål oral og intranasal.
En tredje administrationsvej (bukkal) er testet og godkendt til behandling af anfald. I efterforskernes undersøgelse undersøger forskerne den bukkale administrationsvej versus oral eller intranasal administration til sedation. Efterforskernes hypotese er, at bukkal indgivelsesvej er mere bekvem end intranasal og bedre absorberet end oral.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muriel Konopnicki
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Muriel Konopnicki, MD
-
Ledende efterforsker:
- Muriel Konopnicki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 5 måneder til 6 år.
- skal gennemgå en minimal invasiv procedure, der kræver let sedation.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- forælder, der kan læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter med livstruende tilstande.
- patienter med kroniske luftvejs- eller hjertesygdomme eller andre ASA end I-II.
- patienter med traumatisk skade på næsen eller mundhulen.
- patienter, der ikke ville eller ikke kan tage stoffet på den valgte rute på en randomiseret måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral midazolam
oral midazolam 0,5-0,7 mg/kg maksimalt 10 mg.
kun én dosis før den invasive procedure.
|
sammenligning mellem 3 administrationsveje for lægemidlet Midazolam brugt til sedation til mindre procedurer i pædiatrisk population.
ruterne er orale intranasale og bukkale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intranasal midazolam
intranasal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maksimalt 5 mg.
kun én dosis før den invasive procedure
|
sammenligning mellem 3 administrationsveje for lægemidlet Midazolam brugt til sedation til mindre procedurer i pædiatrisk population.
ruterne er orale intranasale og bukkale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bukkal midazolam
bukkal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maksimalt 5 mg.
kun én dosis før den invasive procedure
|
sammenligning mellem 3 administrationsveje for lægemidlet Midazolam brugt til sedation til mindre procedurer i pædiatrisk population.
ruterne er orale intranasale og bukkale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid indtil sedation er opnået
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
sedationens varighed
Tidsramme: 4 timer
|
tid fra opnåelse af sedation til fuld bevidsthed
|
4 timer
|
|
administrationens bekvemmelighed
Tidsramme: 15 minutter
|
beskrevet af forælderen og lægen ved et numerisk vurderingsskala (NRS) spørgeskema
|
15 minutter
|
|
sedationens effekt
Tidsramme: 4 timer
|
beskrevet af forælder, sygeplejerske og læge ved et NRS-spørgeskema
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Sedation and analgesia for procedures in children. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):938-45. doi: 10.1056/NEJM200003303421306. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Procacci P, Francini F, Zoppi M, Maresca M. Cutaneous pain threshold changes after sympathetic block in reflex dystrophies. Pain. 1975 Jun;1(2):167-175. doi: 10.1016/0304-3959(75)90100-1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Shavit I, Feraru L, Miron D, Weiser G. Midazolam for urethral catheterisation in female infants with suspected urinary tract infection: a case-control study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):278-80. doi: 10.1136/emermed-2012-202088. Epub 2013 Feb 22.
- McErlean M, Bartfield JM, Karunakar TA, Whitman MC, Turley DM. Midazolam syrup as a premedication to reduce the discomfort associated with pediatric intravenous catheter insertion. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):429-30. doi: 10.1067/mpd.2003.62.
- Lane RD, Schunk JE. Atomized intranasal midazolam use for minor procedures in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):300-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816ecb6f.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam is effective for acute treatment of seizures. J Pediatr. 2006 Jan;148(1):143. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.008. No abstract available.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam for seizures. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):182-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66884-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-13-0075-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken