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Midazolam buccale contro sedazione nasale o orale con midazolam per procedure invasive minori nei bambini

8 aprile 2015 aggiornato da: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Midazolam buccale contro sedazione nasale o orale con midazolam per procedure invasive minori nei bambini: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Attualmente la sedazione con midazolam è lo standard di cura per le procedure invasive minori nei pazienti pediatrici; il suo uso è limitato a due vie di somministrazione per questo scopo orale e intranasale.

Una terza via di somministrazione (buccale) è testata e approvata per la gestione delle crisi. Nello studio dei ricercatori i ricercatori studiano la via di somministrazione buccale rispetto alla somministrazione orale o intranasale per la sedazione. L'ipotesi dei ricercatori è che la via di somministrazione buccale sia più conveniente di quella intranasale e meglio assorbita di quella orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 5 mesi a 6 anni.
  • necessità di sottoporsi a una procedura minimamente invasiva che richieda una leggera sedazione.
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II
  • genitore in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni potenzialmente letali.
  • pazienti con malattie croniche respiratorie o cardiache o ASA diversi da I-II.
  • pazienti con lesioni traumatiche al naso o al cavo orale.
  • pazienti che non vorrebbero o non possono assumere il farmaco nel percorso scelto in modo randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: midazolam orale
midazolam orale 0,5-0,7 mg/kg massimo 10 mg. una sola dose prima della procedura invasiva.
Droga: Midazolam
confronto tra 3 vie di somministrazione del farmaco Midazolam utilizzato per la sedazione per procedure minori nella popolazione pediatrica. le vie sono intranasale orale e buccale.
Altri nomi:
  • Dormicum
Comparatore attivo: midazolam intranasale
midazolam intranasale 0,3-0,5 mg/kg massimo 5 mg. una sola dose prima della procedura invasiva
Droga: Midazolam
confronto tra 3 vie di somministrazione del farmaco Midazolam utilizzato per la sedazione per procedure minori nella popolazione pediatrica. le vie sono intranasale orale e buccale.
Altri nomi:
  • Dormicum
Comparatore attivo: midazolam buccale
midazolam buccale 0,3-0,5 mg/kg massimo 5 mg. una sola dose prima della procedura invasiva
Droga: Midazolam
confronto tra 3 vie di somministrazione del farmaco Midazolam utilizzato per la sedazione per procedure minori nella popolazione pediatrica. le vie sono intranasale orale e buccale.
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino al raggiungimento della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
durata della sedazione
Lasso di tempo: 4 ore
tempo dal raggiungimento della sedazione fino al raggiungimento della piena coscienza
4 ore
comodità di amministrazione
Lasso di tempo: 15 minuti
descritto dal genitore e dal medico mediante un questionario con scala di valutazione numerica (NRS).
15 minuti
efficacia della sedazione
Lasso di tempo: 4 ore
descritto dal genitore, infermiere e medico da un questionario NRS
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-13-0075-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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