Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bukkaalinen midatsolaami vs. nenän tai oraalinen midatsolaami-sedaatio pieniin invasiivisiin toimenpiteisiin lapsilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Bukkaalinen midatsolaami verrattuna nenän tai suun kautta otettavaan midatsolaamin sedaatioon pieniin invasiivisiin toimenpiteisiin lapsilla: tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus

Tällä hetkellä midatsolaamisedaatio on tavallinen hoito pieniin invasiivisiin toimenpiteisiin lapsipotilailla; sen käyttö on rajoitettu kahteen antotapaan tätä tarkoitusta varten suun kautta ja intranasaalisesti.

Kolmas antoreitti (bukkaali) on testattu ja hyväksytty kohtausten hallintaan. Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat tutkivat bukkaalista antotapaa verrattuna suun tai intranasaaliseen antoon sedaatiossa. Tutkijoiden hypoteesi on, että bukkaalinen antoreitti on kätevämpi kuin intranasaalinen ja paremmin imeytyvä kuin suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 5 kuukaudesta 6 vuoteen.
  • joudut suorittamaan minimaalisen invasiivisen toimenpiteen, joka vaatii kevyttä sedaatiota.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • vanhempi, joka voi lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on hengenvaarallinen sairaus.
  • potilaat, joilla on krooninen hengitystie- tai sydänsairaus tai muu ASA kuin I-II.
  • potilaat, joilla on traumaattinen nenä- tai suuontelovaurio.
  • potilaat, jotka eivät ottaisi tai eivät voi ottaa lääkettä satunnaistetulla tavalla valitulla reitillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettava midatsolaami
suun kautta otettava midatsolaami 0,5-0,7 mg/kg enintään 10 mg. vain yksi annos ennen invasiivista toimenpidettä.
Lääke: Midatsolaami
mitätsolaami-lääkkeen kolmen antoreitin vertailu, jota käytetään rauhoittamiseen pienissä toimenpiteissä lapsiväestössä. reitit ovat oraaliset intranasaaliset ja bukkaalit.
Muut nimet:
  • Dormicum
Active Comparator: intranasaalinen midatsolaami
intranasaalinen midatsolaami 0,3-0,5 mg/kg enintään 5 mg. vain yksi annos ennen invasiivista toimenpidettä
Lääke: Midatsolaami
mitätsolaami-lääkkeen kolmen antoreitin vertailu, jota käytetään rauhoittamiseen pienissä toimenpiteissä lapsiväestössä. reitit ovat oraaliset intranasaaliset ja bukkaalit.
Muut nimet:
  • Dormicum
Active Comparator: bukkaalista midatsolaamia
bukkaalista midatsolaamia 0,3-0,5 mg/kg enintään 5 mg. vain yksi annos ennen invasiivista toimenpidettä
Lääke: Midatsolaami
mitätsolaami-lääkkeen kolmen antoreitin vertailu, jota käytetään rauhoittamiseen pienissä toimenpiteissä lapsiväestössä. reitit ovat oraaliset intranasaaliset ja bukkaalit.
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa, kunnes sedaatio saavutetaan
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
sedaation kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
rauhoituksesta täyteen tajuihinsa
4 tuntia
hallinnon mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
vanhempi ja lääkäri ovat kuvanneet numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeella
15 minuuttia
sedaation tehoa
Aikaikkuna: 4 tuntia
vanhemman, sairaanhoitajan ja lääkärin kuvaamat NRS:n kyselylomakkeella
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-13-0075-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa