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Midazolam bucal versus sedação nasal ou oral com midazolam para pequenos procedimentos invasivos em crianças

8 de abril de 2015 atualizado por: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Midazolam bucal versus sedação com midazolam nasal ou oral para procedimentos invasivos menores em crianças: um estudo prospectivo randomizado de controle

Atualmente, a sedação com Midazolam é o padrão de cuidado para procedimentos invasivos menores em pacientes pediátricos; seu uso é restrito a duas vias de administração para este fim oral e intranasal.

Uma terceira via de administração (bucal) foi testada e aprovada para controle de convulsões. No estudo dos investigadores, os pesquisadores investigam a via de administração bucal versus administração oral ou intranasal para sedação. A hipótese dos investigadores é que a via de administração bucal é mais conveniente que a intranasal e melhor absorvida que a oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 5 meses a 6 anos.
  • precisam passar por um procedimento minimamente invasivo que requer sedação leve.
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
  • pai que pode ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com condições de risco de vida.
  • pacientes com doenças crônicas respiratórias ou cardíacas ou ASA diferente de I-II.
  • pacientes com lesão traumática para o nariz ou a cavidade oral.
  • pacientes que não tomariam ou não poderiam tomar o medicamento na via escolhida de forma randomizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: midazolam oral
midazolam oral 0,5-0,7 mg/kg máximo de 10 mg. uma dose apenas antes do procedimento invasivo.
Medicamento: Midazolam
comparação entre 3 vias de administração do medicamento Midazolam utilizado para sedação em pequenos procedimentos na população pediátrica. as vias são oral intranasal e bucal.
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador Ativo: midazolam intranasal
midazolam intranasal 0,3-0,5 mg/kg máximo de 5 mg. uma dose apenas antes do procedimento invasivo
Medicamento: Midazolam
comparação entre 3 vias de administração do medicamento Midazolam utilizado para sedação em pequenos procedimentos na população pediátrica. as vias são oral intranasal e bucal.
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador Ativo: midazolam bucal
midazolam bucal 0,3-0,5 mg/kg máximo de 5 mg. uma dose apenas antes do procedimento invasivo
Medicamento: Midazolam
comparação entre 3 vias de administração do medicamento Midazolam utilizado para sedação em pequenos procedimentos na população pediátrica. as vias são oral intranasal e bucal.
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até que a sedação seja alcançada
Prazo: 1 hora
1 hora
duração da sedação
Prazo: 4 horas
tempo desde a obtenção da sedação até atingir a consciência plena
4 horas
conveniência de administração
Prazo: 15 minutos
descrito pelo pai e pelo médico por um questionário de escala de classificação numérica (NRS)
15 minutos
eficácia da sedação
Prazo: 4 horas
descrito pelo pai, enfermeira e médico por um questionário NRS
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-13-0075-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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