咪达唑仑颊含与经鼻或口服咪达唑仑镇静用于儿童微创手术
2015年4月8日 更新者：Muriel Konopnicki、Carmel Medical Center
咪达唑仑颊含与经鼻或口服咪达唑仑镇静用于儿童微创手术：一项前瞻性随机对照研究
目前，咪达唑仑镇静是儿科患者微创手术的标准治疗方法；为此，其使用仅限于口服和鼻内两种给药途径。
第三种给药途径（口腔给药）经过测试并批准用于癫痫发作管理。 在研究人员的研究中，研究人员调查了口腔给药途径与口服或鼻内给药的镇静作用。 研究人员的假设是口腔给药途径比鼻内给药更方便，比口服吸收更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 5 个月至 6 岁。
- 需要进行需要轻度镇静的微创手术。
- ASA（美国麻醉医师协会）I-II
- 可以阅读、理解并签署知情同意书的父母
排除标准：
- 危及生命的患者。
- 患有呼吸道或心脏慢性疾病或 ASA I-II 以外的患者。
- 鼻子或口腔有外伤的患者。
- 不会或不能按照随机选择的途径服用药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服咪达唑仑
口服咪达唑仑 0.5-0.7 mg/kg 最大 10 mg。
仅在侵入性手术前服用一剂。
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比较用于儿科人群小手术镇静的药物咪达唑仑的 3 种给药途径。
途径是口服、鼻内和口腔。
其他名称：
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有源比较器：鼻内咪达唑仑
鼻内咪达唑仑 0.3-0.5 mg/kg 最大 5 mg。
仅在侵入性手术前服用一剂
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比较用于儿科人群小手术镇静的药物咪达唑仑的 3 种给药途径。
途径是口服、鼻内和口腔。
其他名称：
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有源比较器：口含咪达唑仑
含咪达唑仑 0.3-0.5 mg/kg 最大 5 mg。
仅在侵入性手术前服用一剂
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比较用于儿科人群小手术镇静的药物咪达唑仑的 3 种给药途径。
途径是口服、鼻内和口腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到镇静的时间
大体时间：1小时
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1小时
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镇静时间
大体时间：4小时
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从镇静到完全清醒的时间
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4小时
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管理方便
大体时间：15分钟
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由家长和医生通过数字评定量表 (NRS) 问卷描述
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15分钟
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镇静效果
大体时间：4个小时
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由父母、护士和医生通过 NRS 问卷描述
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muriel Konopnicki、Carmal Medical Center, Haifa, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Sedation and analgesia for procedures in children. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):938-45. doi: 10.1056/NEJM200003303421306. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Procacci P, Francini F, Zoppi M, Maresca M. Cutaneous pain threshold changes after sympathetic block in reflex dystrophies. Pain. 1975 Jun;1(2):167-175. doi: 10.1016/0304-3959(75)90100-1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Shavit I, Feraru L, Miron D, Weiser G. Midazolam for urethral catheterisation in female infants with suspected urinary tract infection: a case-control study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):278-80. doi: 10.1136/emermed-2012-202088. Epub 2013 Feb 22.
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- Lane RD, Schunk JE. Atomized intranasal midazolam use for minor procedures in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):300-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816ecb6f.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam is effective for acute treatment of seizures. J Pediatr. 2006 Jan;148(1):143. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.008. No abstract available.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam for seizures. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):182-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66884-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的