Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam policzkowy a midazolam podawany donosowo lub doustnie w przypadku niewielkich zabiegów inwazyjnych u dzieci

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Midazolam policzkowy a midazolam podawany donosowo lub doustnie w przypadku niewielkich zabiegów inwazyjnych u dzieci: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Obecnie standardem postępowania przy małoinwazyjnych zabiegach u dzieci jest sedacja midazolamem; jego stosowanie jest ograniczone do dwóch dróg podawania w tym celu doustnie i donosowo.

Trzecia droga podania (policzkowa) została przetestowana i zatwierdzona do leczenia napadów padaczkowych. W badaniu badaczy naukowcy badają policzkową drogę podawania w porównaniu z podawaniem doustnym lub donosowym w celu uspokojenia. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dopoliczkowa droga podania jest wygodniejsza niż donosowa i lepiej wchłaniana niż doustna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 5 miesięcy do 6 lat.
  • muszą przejść minimalnie inwazyjny zabieg, który wymaga lekkiej sedacji.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II
  • rodzic, który potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w stanach zagrażających życiu.
  • pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub serca lub ASA innymi niż I-II.
  • pacjenci z urazowym uszkodzeniem nosa lub jamy ustnej.
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą przyjmować leku drogą wybraną w sposób losowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustny midazolam
doustnie midazolam 0,5-0,7 mg/kg maksymalnie 10 mg. tylko jedna dawka przed zabiegiem inwazyjnym.
Lek: Midazolam
Porównanie 3 dróg podania leku Midazolam stosowanego do sedacji przy drobnych zabiegach w populacji pediatrycznej. drogi są doustne, donosowe i policzkowe.
Inne nazwy:
  • Akademik
Aktywny komparator: midazolam donosowy
donosowo midazolam 0,3-0,5 mg/kg maksymalnie 5 mg. tylko jedna dawka przed zabiegiem inwazyjnym
Lek: Midazolam
Porównanie 3 dróg podania leku Midazolam stosowanego do sedacji przy drobnych zabiegach w populacji pediatrycznej. drogi są doustne, donosowe i policzkowe.
Inne nazwy:
  • Akademik
Aktywny komparator: midazolam podpoliczkowy
midazolam podpoliczkowy 0,3-0,5 mg/kg maksymalnie 5 mg. tylko jedna dawka przed zabiegiem inwazyjnym
Lek: Midazolam
Porównanie 3 dróg podania leku Midazolam stosowanego do sedacji przy drobnych zabiegach w populacji pediatrycznej. drogi są doustne, donosowe i policzkowe.
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny
czas od osiągnięcia sedacji do uzyskania pełnej świadomości
4 godziny
wygoda administracji
Ramy czasowe: 15 minut
opisane przez rodzica i lekarza za pomocą kwestionariusza numerycznej skali ocen (NRS).
15 minut
skuteczność sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny
opisane przez rodzica, pielęgniarkę i lekarza za pomocą kwestionariusza NRS
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-13-0075-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj