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Midazolam buccal versus sédation nasale ou orale au midazolam pour les interventions invasives mineures chez les enfants

8 avril 2015 mis à jour par: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Midazolam buccal versus sédation nasale ou orale au midazolam pour les procédures invasives mineures chez les enfants : une étude prospective randomisée et contrôlée

Actuellement, la sédation au midazolam est la norme de soins pour les procédures invasives mineures chez les patients pédiatriques ; son utilisation est restreinte à deux voies d'administration à cet effet orale et intranasale.

Une troisième voie d'administration (buccale) est testée et approuvée pour la gestion des crises. Dans l'étude des enquêteurs, les chercheurs étudient la voie d'administration buccale par rapport à l'administration orale ou intranasale pour la sédation. L'hypothèse des chercheurs est que la voie d'administration buccale est plus pratique que l'intranasale et mieux absorbée que la voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 5 mois à 6 ans.
  • doivent subir une intervention peu invasive nécessitant une légère sédation.
  • ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-II
  • parent qui peut lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'affections mettant leur vie en danger.
  • les patients atteints de maladies chroniques respiratoires ou cardiaques ou d'AAS autre que I-II.
  • patients présentant une lésion traumatique du nez ou de la cavité buccale.
  • les patients qui ne voudraient pas ou ne peuvent pas prendre le médicament dans la voie choisie de manière aléatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: midazolam oral
midazolam oral 0,5-0,7 mg/kg maximum 10 mg. une seule dose avant la procédure invasive.
Médicament: Midazolam
comparaison entre 3 voies d'administration du médicament Midazolam utilisé pour la sédation lors d'interventions mineures dans la population pédiatrique. les voies sont orale intranasale et buccale.
Autres noms:
  • Dormicum
Comparateur actif: midazolam intranasal
midazolam intranasal 0,3-0,5 mg/kg maximum 5 mg. une seule dose avant la procédure invasive
Médicament: Midazolam
comparaison entre 3 voies d'administration du médicament Midazolam utilisé pour la sédation lors d'interventions mineures dans la population pédiatrique. les voies sont orale intranasale et buccale.
Autres noms:
  • Dormicum
Comparateur actif: midazolam buccal
midazolam buccal 0,3-0,5 mg/kg maximum 5 mg. une seule dose avant la procédure invasive
Médicament: Midazolam
comparaison entre 3 voies d'administration du médicament Midazolam utilisé pour la sédation lors d'interventions mineures dans la population pédiatrique. les voies sont orale intranasale et buccale.
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à ce que la sédation soit atteinte
Délai: 1 heure
1 heure
durée de la sédation
Délai: 4 heures
temps entre la sédation et la pleine conscience
4 heures
commodité d'administration
Délai: 15 minutes
décrit par le parent et le médecin par un questionnaire d'échelle d'évaluation numérique (ENR)
15 minutes
efficacité de la sédation
Délai: 4 heures
décrit par le parent, l'infirmière et le médecin par un questionnaire du SNIR
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-13-0075-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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