Bukkális midazolám versus orr- vagy orális midazolám szedáció kisebb invazív eljárásokhoz gyermekeknél
2015. április 8. frissítette: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center
Bukkális midazolám versus orr- vagy orális midazolám szedáció kisebb invazív eljárásokhoz gyermekeknél: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
Jelenleg a midazolám szedáció a standard ellátás a kisebb invazív eljárásoknál gyermekkorú betegeknél; Alkalmazása két adagolási módra korlátozódik erre a célra orálisan és intranazálisan.
Egy harmadik beadási módot (bukkális) teszteltek és hagytak jóvá a rohamok kezelésére. A kutatók tanulmányában a bukkális beadási módot vizsgálják a szedáció orális vagy intranazális adagolásával szemben. A kutatók hipotézise szerint a bukkális adagolás kényelmesebb, mint az intranazális, és jobban felszívódik, mint az orális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 hónapos kortól 6 éves korig.
- enyhe szedációt igénylő minimális invazív eljáráson kell átesni.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- olyan szülő, aki képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes állapotú betegek.
- krónikus légúti vagy szívbetegségben vagy az I-II-től eltérő ASA-ban szenvedő betegek.
- az orr vagy a szájüreg traumás sérüléseit szenvedő betegek.
- olyan betegek, akik nem szedik vagy nem tudják bevenni a gyógyszert a véletlenszerűen kiválasztott módon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orális midazolám
orális midazolam 0,5-0,7 mg/kg maximum 10 mg.
csak egy adagot az invazív beavatkozás előtt.
|
a midazolam gyógyszer szedációjára használt 3 beadási mód összehasonlítása kisebb beavatkozásoknál gyermekpopulációban.
az utak orális intranazális és bukkális.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intranazális midazolám
intranazális midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximum 5 mg.
csak egy adagot az invazív beavatkozás előtt
|
a midazolam gyógyszer szedációjára használt 3 beadási mód összehasonlítása kisebb beavatkozásoknál gyermekpopulációban.
az utak orális intranazális és bukkális.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bukkális midazolám
bukkális midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximum 5 mg.
csak egy adagot az invazív beavatkozás előtt
|
a midazolam gyógyszer szedációjára használt 3 beadási mód összehasonlítása kisebb beavatkozásoknál gyermekpopulációban.
az utak orális intranazális és bukkális.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időt a szedáció eléréséig
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
a szedáció időtartama
Időkeret: 4 óra
|
a szedáció elérésétől a teljes eszmélet eléréséig eltelt idő
|
4 óra
|
|
az adminisztráció kényelme
Időkeret: 15 perc
|
a szülő és az orvos egy numerikus értékelési skála (NRS) kérdőív segítségével írja le
|
15 perc
|
|
a szedáció hatékonysága
Időkeret: 4 óra
|
a szülő, a nővér és az orvos írja le az NRS kérdőívében
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Sedation and analgesia for procedures in children. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):938-45. doi: 10.1056/NEJM200003303421306. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Procacci P, Francini F, Zoppi M, Maresca M. Cutaneous pain threshold changes after sympathetic block in reflex dystrophies. Pain. 1975 Jun;1(2):167-175. doi: 10.1016/0304-3959(75)90100-1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Shavit I, Feraru L, Miron D, Weiser G. Midazolam for urethral catheterisation in female infants with suspected urinary tract infection: a case-control study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):278-80. doi: 10.1136/emermed-2012-202088. Epub 2013 Feb 22.
- McErlean M, Bartfield JM, Karunakar TA, Whitman MC, Turley DM. Midazolam syrup as a premedication to reduce the discomfort associated with pediatric intravenous catheter insertion. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):429-30. doi: 10.1067/mpd.2003.62.
- Lane RD, Schunk JE. Atomized intranasal midazolam use for minor procedures in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):300-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816ecb6f.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam is effective for acute treatment of seizures. J Pediatr. 2006 Jan;148(1):143. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.008. No abstract available.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam for seizures. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):182-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66884-5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-13-0075-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .