어린이의 경미한 침습적 시술을 위한 구강 미다졸람 진정제와 비강 또는 구강 미다졸람 진정제 비교
2015년 4월 8일 업데이트: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center
어린이의 경미한 침습적 시술을 위한 구강 미다졸람 진정제와 비강 또는 구강 미다졸람 진정제 비교: 전향적 무작위 대조 연구
현재 Midazolam 진정법은 소아 환자의 경미한 침습적 절차에 대한 치료 표준입니다. 이의 사용은 이러한 목적을 위한 경구 및 비강 투여의 두 가지 경로로 제한됩니다.
세 번째 투여 경로(협측)는 발작 관리를 위해 테스트 및 승인되었습니다. 연구자의 연구에서 연구자들은 진정 작용을 위한 협측 투여 대 경구 또는 비강 투여를 조사했습니다. 연구자들의 가설은 협측 투여 경로가 비강 투여보다 더 편리하고 경구 투여보다 더 잘 흡수된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5개월~6세.
- 가벼운 진정이 필요한 최소 침습적 시술을 받아야 합니다.
- ASA(미국 마취학회) I-II
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모
제외 기준:
- 생명을 위협하는 상태의 환자.
- I-II 이외의 호흡기 또는 심장 만성 질환 또는 ASA 환자.
- 코나 구강에 외상을 입은 환자.
- 무작위 방식으로 선택한 경로에서 약물을 복용하지 않거나 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 미다졸람
경구 midazolam 0.5-0.7 mg/kg 최대 10 mg.
침습적 절차 전에 한 번만 투여하십시오.
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소아 인구의 경미한 시술을 위한 진정에 사용되는 약물 Midazolam의 3가지 투여 경로 간 비교.
경로는 구강 비강 및 협측입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 미다졸람
비강내 midazolam 0.3-0.5 mg/kg 최대 5 mg.
침습적 시술 전에만 1회 투여
|
소아 인구의 경미한 시술을 위한 진정에 사용되는 약물 Midazolam의 3가지 투여 경로 간 비교.
경로는 구강 비강 및 협측입니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 협측 미다졸람
협측 미다졸람 0.3-0.5 mg/kg 최대 5 mg.
침습적 시술 전에만 1회 투여
|
소아 인구의 경미한 시술을 위한 진정에 사용되는 약물 Midazolam의 3가지 투여 경로 간 비교.
경로는 구강 비강 및 협측입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정이 이루어질 때까지의 시간
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
|
진정 지속 시간
기간: 4시간
|
진정에 도달한 후 완전한 의식에 도달할 때까지의 시간
|
4시간
|
|
행정의 편리함
기간: 15 분
|
숫자 등급 척도(NRS) 질문으로 부모와 의사가 설명합니다.
|
15 분
|
|
진정제의 효능
기간: 4 시간
|
NRS 질문자가 부모, 간호사 및 의사에 의해 설명됨
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Sedation and analgesia for procedures in children. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):938-45. doi: 10.1056/NEJM200003303421306. No abstract available.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Procacci P, Francini F, Zoppi M, Maresca M. Cutaneous pain threshold changes after sympathetic block in reflex dystrophies. Pain. 1975 Jun;1(2):167-175. doi: 10.1016/0304-3959(75)90100-1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Shavit I, Feraru L, Miron D, Weiser G. Midazolam for urethral catheterisation in female infants with suspected urinary tract infection: a case-control study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):278-80. doi: 10.1136/emermed-2012-202088. Epub 2013 Feb 22.
- McErlean M, Bartfield JM, Karunakar TA, Whitman MC, Turley DM. Midazolam syrup as a premedication to reduce the discomfort associated with pediatric intravenous catheter insertion. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):429-30. doi: 10.1067/mpd.2003.62.
- Lane RD, Schunk JE. Atomized intranasal midazolam use for minor procedures in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):300-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816ecb6f.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam is effective for acute treatment of seizures. J Pediatr. 2006 Jan;148(1):143. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.008. No abstract available.
- Wiznitzer M. Buccal midazolam for seizures. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):182-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66884-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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