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Bukkales Midazolam im Vergleich zu nasaler oder oraler Midazolam-Sedierung für geringfügige invasive Eingriffe bei Kindern

8. April 2015 aktualisiert von: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Bukkales Midazolam im Vergleich zu nasaler oder oraler Midazolam-Sedierung für geringfügige invasive Eingriffe bei Kindern: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Derzeit ist die Midazolam-Sedierung der Behandlungsstandard für kleinere invasive Eingriffe bei pädiatrischen Patienten; seine Verwendung ist zu diesem Zweck auf zwei Verabreichungswege oral und intranasal beschränkt.

Ein dritter Verabreichungsweg (bukkale) wurde für das Anfallsmanagement getestet und zugelassen. In der Studie der Prüfärzte untersuchen die Forscher den bukkalen Verabreichungsweg im Vergleich zur oralen oder intranasalen Verabreichung zur Sedierung. Die Hypothese der Forscher ist, dass der bukkale Verabreichungsweg bequemer ist als intranasal und besser resorbiert als oral.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 Monate bis 6 Jahre.
  • müssen sich einem minimalinvasiven Eingriff unterziehen, der eine leichte Sedierung erfordert.
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-II
  • Eltern, die eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen.
  • Patienten mit chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder anderen ASS als I-II.
  • Patienten mit traumatischen Verletzungen der Nase oder der Mundhöhle.
  • Patienten, die das Medikament auf dem randomisierten Weg nicht einnehmen wollten oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Midazolam
oral Midazolam 0,5-0,7 mg/kg maximal 10 mg. nur eine Dosis vor dem invasiven Eingriff.
Arzneimittel: Midazolam
Vergleich zwischen 3 Verabreichungswegen des Medikaments Midazolam, das zur Sedierung bei kleineren Eingriffen in der pädiatrischen Population verwendet wird. die Wege sind oral, intranasal und bukkal.
Andere Namen:
  • Dormicum
Aktiver Komparator: intranasales Midazolam
intranasal Midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximal 5 mg. nur eine Dosis vor dem invasiven Eingriff
Arzneimittel: Midazolam
Vergleich zwischen 3 Verabreichungswegen des Medikaments Midazolam, das zur Sedierung bei kleineren Eingriffen in der pädiatrischen Population verwendet wird. die Wege sind oral, intranasal und bukkal.
Andere Namen:
  • Dormicum
Aktiver Komparator: bukkales Midazolam
bukkales Midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximal 5 mg. nur eine Dosis vor dem invasiven Eingriff
Arzneimittel: Midazolam
Vergleich zwischen 3 Verabreichungswegen des Medikaments Midazolam, das zur Sedierung bei kleineren Eingriffen in der pädiatrischen Population verwendet wird. die Wege sind oral, intranasal und bukkal.
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit vom Erreichen der Sedierung bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins
4 Stunden
Bequemlichkeit der Verwaltung
Zeitfenster: 15 Minuten
beschrieben durch die Eltern und den Arzt durch einen Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen
15 Minuten
Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden
beschrieben von den Eltern, der Krankenschwester und dem Arzt durch einen NRS-Fragebogen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-13-0075-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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