慢性腎臓病の進行における徐放性ピルフェニドンの有用性
2015年4月2日 更新者：Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara
この研究の目的は、慢性腎臓病（CKD）患者の腎障害の進行における徐放性ピルフェニドンの新製剤の安全性と有効性における影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から40歳までのCKD患者
- KDIGO の定義と分類に基づく CKD ステージ 1 ～ 4 の診断
- PFD投与を開始する前の少なくとも2か月間、グルココルチコイド、シクロファスファミド、ミコフェノール酸、またはその他の免疫抑制薬を服用していないこと
- 同意書の署名
除外基準:
- PFDに対する既知の不耐性
- KDOQI 分類による CKD ステージ V
- 移植後の患者さん
- 6か月以内の消化性潰瘍の病歴
- 半年以内の脳血管疾患の既往歴
- 肝疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
徐放性錠剤の形態のピルフェニドン 1200 mg を 1 日 2 回（2 回）経口投与し、3 年間で 1 日量 2400 mg を生成します。
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ピルフェニドンは、各患者の体表面積（m2 BS）に応じて徐放性錠剤の形で経口投与されました。
PFD の目標用量は、1200 mg を 1 日 2 回 (2 日) で、3 年間の全用量は 1 日 2400 mg でした。
治療は600mg/日で開始されました。 3週間後に症状がコントロールされたら、全用量に段階的に増量しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病患者の腎障害の進行に対するピルフェニドンの使用結果を評価します。
時間枠：3年
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慢性腎臓病患者における腎障害の進行は、分類 KDIGO のステージ 1 ～ 4 に従って評価されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルフェニドン使用の腎機能への影響
時間枠：3年
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腎機能は、シスタチン C、血清クレアチニンの逆数、および 24 時間のクレアチニン クリアランス収集によってモニタリングされました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Armendariz-Borunda, Ph.D.、Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。