Utilidade da Pirfenidona de Liberação Prolongada na Progressão da Doença Renal Crônica
2 de abril de 2015 atualizado por: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto na segurança e eficácia de uma nova formulação de Pirfenidona de liberação prolongada na progressão do dano renal em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 10 e 40 anos com DRC
- Diagnóstico de DRC estágio 1 a 4 de acordo com a definição e classificação KDIGO
- Sem glicocorticóides, ciclofasfamida, micofenolato ou outras drogas imunossupressoras por pelo menos dois meses antes de iniciar a administração de PFD
- Assinatura de formulários de consentimento
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à DFP
- CKD estágio V de acordo com a classificação KDOQI
- Pacientes pós-transplante
- História de úlcera péptica em seis meses
- História de doença cerebrovascular nos últimos seis meses
- Evidência de doença hepática
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona 1200 mg na forma de comprimidos de liberação prolongada, administrado por via oral duas vezes ao dia (b.i.d.) para produzir uma dose diária de 2400 mg durante três anos.
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A pirfenidona foi fornecida por via oral na forma de comprimidos de liberação prolongada de acordo com a área de superfície corporal (m2 BS) de cada paciente.
A dosagem alvo de PFD foi de 1.200 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) para uma dosagem total de 2.400 mg diariamente durante três anos.
A terapia foi iniciada com 600 mg b.i.d. e escalado para dosagem completa após 3 semanas, quando os sintomas foram controlados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os resultados do uso da Pirfenidona na progressão da lesão renal em pacientes com Doença Renal Crônica.
Prazo: três anos
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A progressão do dano renal em pacientes com Doença Renal Crônica foi avaliada de acordo com os estágios 1-4 da classificação KDIGO.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do uso de Pirfenidona na função renal
Prazo: Três anos
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A função renal foi monitorada por cistatina C, recíproco da creatinina sérica e coleta de clearance de creatinina de 24 horas.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- Pirfenidona 001
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