Pitkävaikutteisen pirfenidonin hyödyllisyys kroonisen munuaissairauden etenemisessä
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden, pitkävaikutteisen pirfenidoniformulaation turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien munuaisvaurion etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–40-vuotiaat potilaat, joilla on CKD
- CKD-vaiheen 1–4 diagnoosi KDIGO-määritelmän ja -luokituksen mukaan
- Ei glukokortikoideja, syklofosfamidia, mykofenolaattia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään kahteen kuukauteen ennen PFD-annon aloittamista
- Suostumuslomakkeiden merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi PFD:lle
- CKD-vaihe V KDOQI-luokituksen mukaan
- Transplantation jälkeiset potilaat
- Anamneesi peptinen haava kuuden kuukauden sisällä
- Aivojen verisuonisairaus kuuden kuukauden sisällä
- Todisteet maksasairauksista
- Raskaus tai imetys
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfenidoni 1200 mg depottablettien muodossa, annettuna suun kautta kaksi kertaa päivässä (b.i.d.), jolloin saadaan 2400 mg:n päiväannos kolmen vuoden ajan.
|
Pirfenidonia annettiin suun kautta depottabletteina kunkin potilaan kehon pinta-alan (m2 BS) mukaan.
PFD:n tavoiteannos oli 1200 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) täydellä annoksella 2400 mg päivässä kolmen vuoden ajan.
Hoito aloitettiin annoksella 600 mg b.i.d. ja nostettiin täyteen annokseen 3 viikon kuluttua, kun oireet olivat hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Pirfenidonin käytön tulokset munuaisvaurion etenemiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden munuaisvaurion etenemistä arvioitiin KDIGO-luokituksen vaiheiden 1-4 mukaisesti.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pirfenidonin käytön vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Munuaisten toimintaa seurattiin kystatiini C:llä, seerumin kreatiniinin ja kreatiniinin puhdistuman 24 tunnin keräyksen käänteisarvo.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pirfenidona 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .