Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność pirfenidonu o przedłużonym uwalnianiu w postępie przewlekłej choroby nerek

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Celem tego badania była ocena wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu pirfenidonu o przedłużonym uwalnianiu na postęp uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 10 do 40 lat z przewlekłą chorobą nerek
  2. Rozpoznanie CKD stopnia 1 do 4 zgodnie z definicją i klasyfikacją KDIGO
  3. Brak glikokortykosteroidów, cyklofasfamidu, mykofenolanu lub innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem podawania PFD
  4. Podpisz formularze zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja PFD
  2. CKD stopień V według klasyfikacji KDOQI
  3. Pacjenci po przeszczepie
  4. Historia choroby wrzodowej w ciągu sześciu miesięcy
  5. Historia choroby naczyń mózgowych w ciągu sześciu miesięcy
  6. Dowody choroby wątroby
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podawany doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), aby uzyskać dawkę dobową 2400 mg przez trzy lata.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon podawano doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w zależności od powierzchni ciała (m2 BS) każdego pacjenta. Docelowa dawka PFD wynosiła 1200 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) dla pełnej dawki 2400 mg dziennie przez trzy lata. Terapię rozpoczęto od dawki 600 mg dwa razy dziennie. i eskalowano do pełnej dawki po 3 tygodniach, kiedy objawy były kontrolowane.
Inne nazwy:
  • 5-metylo-1-fenylo-2-(1H)-pirydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków stosowania pirfenidonu w progresji uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: trzy lata
Progresję uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oceniano według stopni 1-4 klasyfikacji KDIGO.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stosowania pirfenidonu na czynność nerek
Ramy czasowe: Trzy lata
Czynność nerek monitorowano za pomocą cystatyny C, odwrotności stężenia kreatyniny w surowicy i zbierania klirensu kreatyniny przez 24 godziny.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pirfenidona 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj