Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av pirfenidon med forlenget frigjøring i utviklingen av kronisk nyresykdom

2. april 2015 oppdatert av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Målet med denne studien var å evaluere innvirkningen på sikkerhet og effekt av en ny formulering av langtidsfrigitt Pirfenidon i utviklingen av nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 10 og 40 år med CKD
  2. Diagnose av CKD stadium 1 til 4 i henhold til KDIGO definisjon og klassifisering
  3. Ingen glukokortikoider, cyklofasfamid, mykofenolat eller andre immunsuppressive legemidler i minst to måneder før PFD-administrasjon starter
  4. Tegn på samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse mot PFD
  2. CKD trinn V i henhold til KDOQI klassifisering
  3. Pasienter etter transplantasjon
  4. Anamnese med magesår innen seks måneder
  5. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom innen seks måneder
  6. Bevis på leversykdom
  7. Graviditet eller amming
  8. Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg i form av depottabletter, oralt administrert to ganger daglig (b.i.d.) for å gi en daglig dose på 2400 mg i løpet av tre år.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon ble gitt oralt i form av depottabletter i henhold til kroppsoverflate (m2 BS) til hver pasient. Måldosen av PFD var 1200 mg to ganger daglig (b.i.d.) for en full dose på 2400 mg daglig i løpet av tre år. Terapi ble startet ved 600 mg b.i.d. og eskalerte til full dosering etter 3 uker når symptomene var kontrollert.
Andre navn:
  • 5-metyl-l-fenyl-2-(lH)-pyridon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultatene av bruk av Pirfenidon i utviklingen av nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Tidsramme: tre år
Progresjonen av nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom ble evaluert i henhold til trinn 1-4 av klassifiseringen KDIGO.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bruk av Pirfenidon på nyrefunksjonen
Tidsramme: Tre år
Nyrefunksjonen ble overvåket av cystatin C, gjensidig av serumkreatinin og kreatininclearance samling på 24 timer.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pirfenidona 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere