Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af pirfenidon med forlænget frigivelse i udviklingen af ​​kronisk nyresygdom

2. april 2015 opdateret af: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indvirkningen på sikkerhed og effekt af en ny formulering af depot-pirfenidon i udviklingen af ​​nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 10 og 40 år med CKD
  2. Diagnose af CKD stadium 1 til 4 i henhold til KDIGO definition og klassifikation
  3. Ingen glukokortikoider, cyclophasphamid, mycophenolat eller andre immunsuppressive lægemidler i mindst to måneder før start af PFD-administration
  4. Tegn på samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance over for PFD
  2. CKD trin V ifølge med KDOQI klassifikation
  3. Patienter efter transplantation
  4. Anamnese med mavesår inden for seks måneder
  5. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom inden for seks måneder
  6. Bevis på leversygdom
  7. Graviditet eller amning
  8. Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg i form af depottabletter, indgivet oralt to gange dagligt (b.i.d.) for at give en daglig dosis på 2400 mg i løbet af tre år.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon blev leveret oralt i form af depottabletter i henhold til kropsoverfladearealet (m2 BS) for hver patient. Måldosis af PFD var 1200 mg to gange dagligt (b.i.d.) for en fuld dosis på 2400 mg dagligt i tre år. Terapi blev påbegyndt ved 600 mg b.i.d. og eskalerede til fuld dosis efter 3 uger, når symptomerne var kontrolleret.
Andre navne:
  • 5-methyl-1-phenyl-2-(1H)-pyridon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultaterne af brugen af ​​Pirfenidon i udviklingen af ​​nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom.
Tidsramme: 3 år
Progressionen af ​​nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i henhold til trin 1-4 af klassificeringen KDIGO.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af brugen af ​​Pirfenidon på nyrefunktionen
Tidsramme: 3 år
Nyrefunktionen blev overvåget af cystatin C, reciprok af serumkreatinin og kreatininclearance-opsamling i 24 timer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pirfenidona 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner