만성 신장 질환의 진행에서 지속 방출 피르페니돈의 유용성
2015년 4월 2일 업데이트: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 손상 진행에서 지속 방출 피르페니돈의 새로운 제제의 안전성 및 효능에 대한 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 40세 사이의 CKD 환자
- KDIGO 정의 및 분류에 따른 CKD 1~4기 진단
- PFD 투여를 시작하기 전 최소 2개월 동안 글루코코르티코이드, 시클로파스파미드, 마이코페놀레이트 또는 기타 면역억제제 없음
- 동의서 서명
제외 기준:
- PFD에 대한 알려진 불내성
- KDOQI 분류에 따른 CKD V기
- 이식 후 환자
- 6개월 이내 소화성 궤양 병력
- 6개월 이내의 뇌혈관 질환 병력
- 간 질환의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
피르페니돈 1200mg은 지속 방출 정제 형태로 하루 2회 경구 투여(b.i.d.)하여 3년 동안 2400mg의 일일 용량을 생성합니다.
|
피르페니돈은 각 환자의 체표면적(m2 BS)에 따라 서방형 정제 형태로 경구 공급되었다.
PFD의 목표 용량은 3년 동안 매일 2400mg의 전체 용량에 대해 1일 2회 1200mg(b.i.d.)이었습니다.
치료는 600 mg b.i.d.에서 시작되었습니다. 그리고 증상이 통제된 3주 후에 전체 용량으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신장 질환 환자의 신장 손상 진행에 대한 피르페니돈 사용 결과를 평가합니다.
기간: 삼 년
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만성신장질환 환자의 신손상 진행 정도는 KDIGO 분류 1~4단계에 따라 평가하였다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신기능에 대한 Pirfenidone 사용의 효과
기간: 삼 년
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신장 기능은 시스타틴 C, 혈청 크레아티닌의 역수 및 24시간의 크레아티닌 청소율 수집에 의해 모니터링되었습니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pirfenidona 001
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피르페니돈에 대한 임상 시험
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병