Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Pirfenidon met verlengde afgifte bij de progressie van chronische nierziekte

2 april 2015 bijgewerkt door: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Het doel van deze studie was het evalueren van de impact op veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering van pirfenidon met verlengde afgifte op de progressie van nierbeschadiging bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 10 en 40 jaar oud met CKD
  2. Diagnose van CKD stadium 1 tot 4 volgens KDIGO-definitie en classificatie
  3. Geen glucocorticoïden, cyclofasfamide, mycofenolaat of andere immunosuppressiva gedurende ten minste twee maanden voordat met PFD-toediening wordt begonnen
  4. Teken van toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende intolerantie voor PFD
  2. CKD stadium V volgens KDOQI-classificatie
  3. Patiënten na transplantatie
  4. Geschiedenis van een maagzweer binnen zes maanden
  5. Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte binnen zes maanden
  6. Bewijs van leverziekte
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg in de vorm van tabletten met verlengde afgifte, tweemaal daags oraal toegediend (b.i.d.) om een ​​dagelijkse dosis van 2400 mg gedurende drie jaar op te leveren.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon werd oraal toegediend in de vorm van tabletten met verlengde afgifte in overeenstemming met het lichaamsoppervlak (m2 BS) van elke patiënt. De beoogde dosering van PFD was 1200 mg tweemaal daags (b.i.d.) voor een volledige dosering van 2400 mg per dag gedurende drie jaar. De therapie werd gestart met 600 mg b.i.d. en escaleerde tot volledige dosering na 3 weken wanneer de symptomen onder controle waren.
Andere namen:
  • 5-methyl-1-fenyl-2-(1H)-pyridon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de resultaten van het gebruik van Pirfenidon bij de progressie van nierbeschadiging bij patiënten met chronische nierziekte.
Tijdsspanne: drie jaar
De progressie van nierbeschadiging bij patiënten met chronische nierziekte werd geëvalueerd volgens stadia 1-4 van classificatie KDIGO.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het gebruik van Pirfenidon op de nierfunctie
Tijdsspanne: Drie jaar
De nierfunctie werd gecontroleerd door middel van cystatine C, reciproque van serumcreatinine en verzameling van creatinineklaring gedurende 24 uur.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pirfenidona 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren