Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost pirfenidonu s prodlouženým uvolňováním při progresi chronického onemocnění ledvin

2. dubna 2015 aktualizováno: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad na bezpečnost a účinnost nové formulace pirfenidonu s prodlouženým uvolňováním na progresi renálního poškození u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 10 až 40 let s CKD
  2. Diagnostika CKD stadia 1 až 4 podle definice a klasifikace KDIGO
  3. Žádné glukokortikoidy, cyklofasfamid, mykofenolát nebo jiná imunosupresiva po dobu nejméně dvou měsíců před zahájením podávání PFD
  4. Znamení formulářů souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá intolerance k PFD
  2. CKD stadium V podle klasifikace KDOQI
  3. Pacienti po transplantaci
  4. Anamnéza peptického vředu do šesti měsíců
  5. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění do šesti měsíců
  6. Důkaz onemocnění jater
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálně podávaný dvakrát denně (b.i.d.) k dosažení denní dávky 2400 mg po dobu tří let.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon byl podáván perorálně ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním podle tělesného povrchu (m2 BS) každého pacienta. Cílová dávka PFD byla 1200 mg dvakrát denně (b.i.d.) pro plnou dávku 2400 mg denně po dobu tří let. Terapie byla zahájena dávkou 600 mg b.i.d. a eskaloval na plnou dávku po 3 týdnech, kdy byly příznaky pod kontrolou.
Ostatní jména:
  • 5-methyl-l-fenyl-2-(lH)-pyridon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výsledky použití pirfenidonu v progresi renálního poškození u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Časové okno: tři roky
Progrese renálního poškození u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena podle stádií 1-4 klasifikace KDIGO.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek použití pirfenidonu na funkci ledvin
Časové okno: Tři roky
Renální funkce byla monitorována pomocí cystatinu C, recipročního sběru sérového kreatininu a clearance kreatininu za 24 hodin.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pirfenidona 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit