Utilità del pirfenidone a rilascio prolungato nella progressione della malattia renale cronica
2 aprile 2015 aggiornato da: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto in termini di sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione di pirfenidone a rilascio prolungato nella progressione del danno renale nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 10 e 40 anni con CKD
- Diagnosi di CKD stadio da 1 a 4 secondo la definizione e la classificazione KDIGO
- Nessun glucocorticoidi, ciclofasfamide, micofenolato o altri farmaci immunosoppressori per almeno due mesi prima di iniziare la somministrazione di PFD
- Firma dei moduli di consenso
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota alla PFD
- CKD stadio V secondo la classificazione KDOQI
- Pazienti post-trapianto
- Storia di ulcera peptica entro sei mesi
- Storia di malattia cerebrovascolare entro sei mesi
- Evidenza di malattia epatica
- Gravidanza o allattamento
- Malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pirfenidone
Pirfenidone 1200 mg sotto forma di compresse a rilascio prolungato, somministrato per via orale due volte al giorno (b.i.d.) per ottenere una dose giornaliera di 2400 mg per tre anni.
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Il pirfenidone è stato somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato in base alla superficie corporea (m2 BS) di ciascun paziente.
Il dosaggio target di PFD era di 1200 mg due volte al giorno (b.i.d.) per un dosaggio completo di 2400 mg al giorno per tre anni.
La terapia è stata iniziata a 600 mg b.i.d. e intensificato al dosaggio completo dopo 3 settimane quando i sintomi erano controllati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i risultati dell'uso di Pirfenidone nella progressione del danno renale in pazienti con malattia renale cronica.
Lasso di tempo: tre anni
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La progressione del danno renale nei pazienti con malattia renale cronica è stata valutata secondo gli stadi 1-4 della classificazione KDIGO.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'uso di Pirfenidone nella funzione renale
Lasso di tempo: Tre anni
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La funzionalità renale è stata monitorata mediante cistatina C, reciproco della creatinina sierica e raccolta della clearance della creatinina di 24 ore.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pirfenidona 001
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