Användbarheten av pirfenidon med förlängd frisättning vid utvecklingen av kronisk njursjukdom
2 april 2015 uppdaterad av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten på säkerhet och effekt av en ny formulering av pirfenidon med förlängd frisättning i utvecklingen av njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 10 och 40 år med CKD
- Diagnos av CKD steg 1 till 4 enligt KDIGO definition och klassificering
- Inga glukokortikoider, cyklofasfamid, mykofenolat eller andra immunsuppressiva läkemedel i minst två månader innan administrering av PFD påbörjas
- Tecken på samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot PFD
- CKD steg V enligt KDOQI klassificering
- Patienter efter transplantation
- Historik av magsår inom sex månader
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom inom sex månader
- Bevis på leversjukdom
- Graviditet eller amning
- Malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg i form av depottabletter, oralt administrerat två gånger om dagen (b.i.d.) för att ge en daglig dos på 2400 mg under tre år.
|
Pirfenidon tillfördes oralt i form av depottabletter enligt kroppsytan (m2 BS) för varje patient.
Måldosen av PFD var 1200 mg två gånger om dagen (b.i.d.) för en full dos på 2400 mg dagligen under tre år.
Terapi initierades vid 600 mg b.i.d. och eskalerade till full dos efter 3 veckor när symtomen var kontrollerade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera resultaten av användningen av Pirfenidon vid progression av njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom.
Tidsram: tre år
|
Progressionen av njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades enligt steg 1-4 av klassificeringen KDIGO.
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av användning av Pirfenidon på njurfunktionen
Tidsram: Tre år
|
Njurfunktionen övervakades av cystatin C, reciprokt av serumkreatinin och kreatininclearance-uppsamling under 24 timmar.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Pirfenidon
Andra studie-ID-nummer
- Pirfenidona 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .