Полезность пирфенидона пролонгированного действия при прогрессировании хронической болезни почек
2 апреля 2015 г. обновлено: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Целью данного исследования было оценить влияние на безопасность и эффективность новой формы пирфенидона пролонгированного действия на прогрессирование почечного повреждения у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 10 до 40 лет с ХБП
- Диагностика ХБП 1-4 стадии в соответствии с определением и классификацией KDIGO
- Отсутствие глюкокортикоидов, циклофазамида, микофенолата или других иммуносупрессивных препаратов в течение по крайней мере двух месяцев до начала введения PFD
- Подпись формы согласия
Критерий исключения:
- Известная непереносимость PFD
- V стадия ХБП по классификации KDOQI
- Пациенты после трансплантации
- История язвенной болезни в течение шести месяцев
- История цереброваскулярных заболеваний в течение шести месяцев
- Доказательства заболевания печени
- Беременность или кормление грудью
- Злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пирфенидон
Пирфенидон 1200 мг в форме таблеток пролонгированного действия, перорально два раза в день (дважды в день), чтобы получить суточную дозу 2400 мг в течение трех лет.
|
Пирфенидон назначали перорально в виде таблеток пролонгированного действия в соответствии с площадью поверхности тела (м2 BS) каждого пациента.
Целевая доза PFD составляла 1200 мг два раза в день (дважды в день) до полной дозы 2400 мг в день в течение трех лет.
Терапия была начата с дозы 600 мг два раза в день. и увеличивали до полной дозы через 3 недели, когда симптомы контролировались.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить результаты применения пирфенидона при прогрессировании поражения почек у больных хронической болезнью почек.
Временное ограничение: три года
|
Прогрессирование поражения почек у больных ХБП оценивали по 1-4 стадиям классификации KDIGO.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние применения Пирфенидона на функцию почек
Временное ограничение: Три года
|
Почечную функцию контролировали по цистатину С, обратному показателю креатинина в сыворотке и клиренсу креатинина за 24 часа.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- Pirfenidona 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .