Utilité de la pirfénidone à libération prolongée dans la progression de l'insuffisance rénale chronique
2 avril 2015 mis à jour par: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Le but de cette étude était d'évaluer l'impact sur la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de pirfénidone à libération prolongée dans la progression des lésions rénales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 à 40 ans atteints d'IRC
- Diagnostic des stades 1 à 4 de l'IRC selon la définition et la classification KDIGO
- Pas de glucocorticoïdes, de cyclophasphamide, de mycophénolate ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant au moins deux mois avant de commencer l'administration du VFI
- Signature des formulaires de consentement
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue au VFI
- CKD stade V selon la classification KDOQI
- Patients post-transplantation
- Antécédents d'ulcère peptique dans les six mois
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire dans les six mois
- Preuve de maladie hépatique
- Grossesse ou allaitement
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pirfénidone
Pirfénidone 1200 mg sous forme de comprimés à libération prolongée, administrés par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) pour donner une dose quotidienne de 2400 mg pendant trois ans.
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La pirfénidone a été administrée par voie orale sous forme de comprimés à libération prolongée en fonction de la surface corporelle (m2 BS) de chaque patient.
La dose cible de VFI était de 1200 mg deux fois par jour (b.i.d.) pour une dose complète de 2400 mg par jour pendant trois ans.
La thérapie a été initiée à 600 mg b.i.d. et augmentée à la dose complète après 3 semaines lorsque les symptômes ont été contrôlés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats de l'utilisation de la pirfénidone dans la progression des lésions rénales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Délai: trois ans
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La progression des lésions rénales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique a été évaluée selon les stades 1 à 4 de la classification KDIGO.
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'utilisation de Pirfénidone sur la fonction rénale
Délai: Trois ans
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La fonction rénale a été surveillée par la cystatine C, inverse de la créatinine sérique et de la clairance de la créatinine, collection de 24 heures.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pirfenidona 001
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