缓释吡非尼酮在慢性肾脏病进展中的应用
2015年4月2日 更新者：Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara
本研究的目的是评估缓释吡非尼酮新制剂对慢性肾病 (CKD) 患者肾损伤进展的安全性和有效性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 至 40 岁的 CKD 患者
- 根据 KDIGO 定义和分类诊断 CKD 1 至 4 期
- 开始 PFD 给药前至少两个月未使用糖皮质激素、环磷酰胺、霉酚酸酯或其他免疫抑制药物
- 签署同意书
排除标准：
- 已知对 PFD 的不耐受
- 根据 KDOQI 分类的 CKD V 期
- 移植后患者
- 六个月内消化性溃疡病史
- 六个月内有脑血管病史
- 肝病的证据
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡非尼酮
吡非尼酮 1200 mg 缓释片剂，每天口服两次（b.i.d.），三年内每天服用 2400 mg 的剂量。
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根据每位患者的体表面积 (m2 BS)，以缓释片剂形式口服吡非尼酮。
PFD 的目标剂量为 1200 毫克，每天两次 (b.i.d.)，三年期间每天的全剂量为 2400 毫克。
治疗开始于 600 mg b.i.d.并在 3 周后症状得到控制后升级至全剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用吡非尼酮治疗慢性肾脏病患者肾损伤进展的结果。
大体时间：三年
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根据 KDIGO 分类的 1-4 期评估慢性肾脏病患者的肾损伤进展。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用吡非尼酮对肾功能的影响
大体时间：三年
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通过胱抑素 C、血清肌酸酐的倒数和 24 小时的肌酸酐清除率收集监测肾功能。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Armendariz-Borunda, Ph.D.、Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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