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Nutzen von Pirfenidon mit verzögerter Freisetzung bei der Progression chronischer Nierenerkrankungen

2. April 2015 aktualisiert von: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer neuen Formulierung von Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung auf die Sicherheit und Wirksamkeit auf das Fortschreiten von Nierenschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 10 und 40 Jahren mit CKD
  2. Diagnose von CKD Stadium 1 bis 4 gemäß KDIGO-Definition und -Klassifikation
  3. Keine Glukokortikoide, Cyclophasphamid, Mycophenolat oder andere immunsuppressive Medikamente für mindestens zwei Monate vor Beginn der PFD-Verabreichung
  4. Unterzeichnung von Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte PFD-Unverträglichkeit
  2. CKD-Stadium V gemäß KDOQI-Klassifizierung
  3. Patienten nach der Transplantation
  4. Anamnese eines Magengeschwürs innerhalb von sechs Monaten
  5. Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von sechs Monaten
  6. Hinweise auf eine Lebererkrankung
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg in Form von Retardtabletten, oral zweimal täglich (b.i.d.) verabreicht, um eine Tagesdosis von 2400 mg über drei Jahre zu ergeben.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wurde oral in Form von Retardtabletten entsprechend der Körperoberfläche (m2 BS) jedes Patienten verabreicht. Die Zieldosis von PFD betrug 1200 mg zweimal täglich (b.i.d.), was einer Gesamtdosis von 2400 mg täglich über drei Jahre entspricht. Die Therapie wurde mit 600 mg zweimal täglich begonnen. und steigerte sich nach 3 Wochen, als die Symptome unter Kontrolle waren, auf die volle Dosierung.
Andere Namen:
  • 5-Methyl-1-phenyl-2-(1H)-pyridon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ergebnisse der Anwendung von Pirfenidon bei der Progression von Nierenschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fortschreiten der Nierenschädigung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wurde gemäß den Stadien 1–4 der KDIGO-Klassifizierung bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Anwendung von Pirfenidon auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Nierenfunktion wurde durch Cystatin C, den Kehrwert des Serumkreatinins und die Kreatinin-Clearance-Erfassung über 24 Stunden überwacht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pirfenidona 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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