Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyújtott hatóanyag-leadású pirfenidon hasznossága a krónikus vesebetegség progressziójában

2015. április 2. frissítette: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az elnyújtott felszabadulású pirfenidon új készítményének biztonságosságra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatását a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vesekárosodásának progressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 és 40 év közötti CKD-ben szenvedő betegek
  2. Az 1-4. stádiumú CKD diagnózisa a KDIGO definíciója és osztályozása szerint
  3. Tilos glükokortikoidok, ciklofoszfamid, mikofenolát vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszer a PFD-kezelés megkezdése előtt legalább két hónapig
  4. Hozzájárulási űrlapok jele

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert intolerancia a PFD-vel szemben
  2. CKD V. stádium a KDOQI besorolás szerint
  3. Transzplantáció utáni betegek
  4. Peptikus fekély anamnézisében hat hónapon belül
  5. Hat hónapon belül cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
  6. Májbetegség bizonyítéka
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon
Pirfenidon 1200 mg retard tabletta formájában, szájon át naponta kétszer (b.i.d.), így három éven keresztül 2400 mg-os napi adagot kap.
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont orálisan adagolták elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták formájában, az egyes betegek testfelületének (m2 BS) megfelelően. A PFD céldózisa 1200 mg volt naponta kétszer (b.i.d.), a teljes napi 2400 mg-os dózishoz három éven keresztül. A terápiát 600 mg b.i.d-vel kezdtük. és 3 hét után, amikor a tünetek kontrollálták, a teljes adagra emelkedtek.
Más nevek:
  • 5-metil-1-fenil-2-(1 H)-piridon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Pirfenidone alkalmazásának eredményeit a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vesekárosodásának progressziójában.
Időkeret: három év
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vesekárosodásának progresszióját a KDIGO osztályozás 1-4. szakaszai szerint értékelték.
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pirfenidon alkalmazásának hatása a vesefunkcióra
Időkeret: Három év
A veseműködést cisztatin C-vel követtük, amely a szérum kreatinin és a kreatinin clearance 24 órás gyűjtése reciprok.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pirfenidona 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel