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Utilidad de la pirfenidona de liberación prolongada en la progresión de la enfermedad renal crónica

2 de abril de 2015 actualizado por: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto en seguridad y eficacia de una nueva formulación de Pirfenidona de liberación prolongada en la progresión del daño renal en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 10 y 40 años con ERC
  2. Diagnóstico de ERC estadio 1 a 4 según definición y clasificación KDIGO
  3. Sin glucocorticoides, ciclofosfamida, micofenolato u otros medicamentos inmunosupresores durante al menos dos meses antes de comenzar la administración de PFD
  4. Signo de formularios de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia conocida a PFD
  2. ERC estadio V según clasificación KDOQI
  3. Pacientes post-trasplante
  4. Antecedentes de úlcera péptica dentro de los seis meses.
  5. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular dentro de los seis meses.
  6. Evidencia de enfermedad hepática.
  7. Embarazo o lactancia
  8. Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona 1200 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada, administrados por vía oral dos veces al día (b.i.d.) para obtener una dosis diaria de 2400 mg durante tres años.
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se suministró por vía oral en forma de comprimidos de liberación prolongada según la superficie corporal (m2 BS) de cada paciente. La dosis objetivo de PFD fue de 1200 mg dos veces al día (b.i.d.) para una dosis completa de 2400 mg diarios durante tres años. La terapia se inició con 600 mg b.i.d. y escaló a la dosis completa después de 3 semanas cuando se controlaron los síntomas.
Otros nombres:
  • 5-metil-1-fenil-2-(1H)-piridona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados del uso de Pirfenidona en la progresión del daño renal en pacientes con Enfermedad Renal Crónica.
Periodo de tiempo: tres años
La progresión del daño renal en pacientes con Enfermedad Renal Crónica se evaluó según los estadios 1-4 de la clasificación KDIGO.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del uso de Pirfenidona en la función renal
Periodo de tiempo: Tres años
La función renal fue monitoreada por cistatina C, recíproco de creatinina sérica y recolección de aclaramiento de creatinina de 24 hrs.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Armendariz-Borunda, Ph.D., Head, Molecular Biology and Genomics Department, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pirfenidona 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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