子宮収縮予防試験 (UPT)
2019年8月15日 更新者：University of California, San Francisco
拡張および避妊中絶後のメチルエルゴノビン予防のランダム化比較試験
介入を必要とする拡張および排出（D&E）後の過剰な出血は一般的であり、ある大規模な中絶を提供するクリニックでは症例の約 30% で発生しています。
D&E 時の子宮緊張の予防、特にマレイン酸メチルエルゴノビン (MM) は、その有効性に関する証拠がほとんどないにもかかわらず、D&E 提供者の間で一般的に行われています。
D&E 後の過度の出血を減らす方法を見つけることは、患者の安全性を向上させ、医療従事者が開始する介入のコストを削減する可能性があります。
研究者らは、20～24週目にD&Eを受ける女性の複合アウトカムによって測定される過剰出血の減少におけるMM予防薬とプラセボの有効性を調査するためのランダム化対照試験を提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- SFGH Women's Options Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20週0日から妊娠24週0日まで
- 英語またはスペイン語を話す
- 注射前の血圧 140/90 以下
- 18歳以上
除外基準:
- 術前または手術当日の高血圧（140 mmHgを超える収縮期血圧または90 mmHgを超える拡張期血圧として定義）
- 拡張器を使用した子宮頸部の準備を 1 日以上行う D&E 手順
- プロテアーゼ阻害剤の使用
- 既知の凝固障害
- 既知の病的癒着胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メテルギン
メテルギン群 手動による子宮頸管拡張術の前日開始時にマレイン酸メチルエルゴノビン 0.2 mg を単回注射
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マレイン酸メチルエルゴノビン 0.2mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
プラセボ群の生理食塩水単回注射（手動子宮頸管拡張術開始時）
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失明を維持するための生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果基準によって決定される過剰出血の参加者の数
時間枠：施術後1～2時間程度
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D&E後の過剰出血の複合転帰に含まれる臨床的要因: 処置後の総失血量 > 125cc (D&E後) 輸血 出血のための入院 出血のための再吸入 バルーンタンポナーデ 子宮動脈塞栓術 出血のための大手術 少なくとも1種類の子宮収縮薬の投与 退院時に子宮収縮薬の処方箋の発行 子宮圧迫（子宮マッサージまたは手動で2分間圧力をかける |
施術後1～2時間程度
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処置後の失血量（mL）
時間枠：施術後1～2時間後に測定
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回復室で術後の失血量を測定
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施術後1～2時間後に測定
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処置の開始から退院までにバルーンタンポナーデを設置した参加者の数
時間枠：手術期間と退院まで
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バルーンタンポナーデを設置した参加者の数
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手術期間と退院まで
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回復期間中に再吸引のために手術室に戻った参加者の数
時間枠：子宮頸管の準備から退院まで
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再吸引のために手術室に戻る
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子宮頸管の準備から退院まで
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処置後に出血のため入院した参加者の数
時間枠：術後および回復中から退院まで
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手術後の出血のため入院
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術後および回復中から退院まで
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子宮収縮剤を投与された参加者の数
時間枠：術中または術後、退院まで
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術中または術後に投与された子宮収縮薬
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術中または術後、退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後1時間以内に吐き気を報告した参加者の数
時間枠：処置から約1時間後に評価
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患者は回復室での副作用に関するアンケートに回答しました。
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処置から約1時間後に評価
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処置後1時間までに嘔吐を報告した患者の数
時間枠：処置から約1時間後に評価
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患者は回復室での副作用に関するアンケートに回答しました。
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処置から約1時間後に評価
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処置後1時間以内にけいれんを報告した参加者の数
時間枠：処置から約1時間後に評価
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患者は回復室での副作用に関するアンケートに回答しました。
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処置から約1時間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Kerns, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。