Ensayo de profilaxis con uterotónicos (UPT)
15 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo controlado aleatorizado de profilaxis con metilergonovina después de un aborto por dilatación y evacuación
El sangrado excesivo después de la dilatación y evacuación (D&E) que requiere intervenciones es común y ocurre en aproximadamente el 30 % de los casos en una clínica grande que brinda servicios de aborto.
La profilaxis con uterotónicos en el momento de la D y E, particularmente con maleato de metilergonovina (MM), es una práctica común entre los proveedores de D y E a pesar de que casi no hay evidencia de su eficacia.
Encontrar formas de disminuir el sangrado excesivo después de D&E tiene el potencial tanto de mejorar la seguridad del paciente como de reducir los costos de las intervenciones iniciadas por el proveedor.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado para investigar la eficacia de la profilaxis de MM versus placebo en la disminución del sangrado excesivo medido por un resultado compuesto entre mujeres que se someten a D&E a las 20 a 24 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- SFGH Women's Options Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 semanas 0 días de gestación y 24 semanas 0 días de gestación
- Habla ingles o español
- BP antes de la inyección 140/90 o menos
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- hipertensión ya sea en el día preoperatorio o en el operatorio (definida como presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- Procedimientos de dilatación y evacuación con más de un día de preparación cervical con dilatadores
- uso de inhibidores de la proteasa
- coagulopatía conocida
- placenta mórbidamente adherente conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metergine
Grupo Methergina 0,2 mg de maleato de metilergonovina inyección única cuando la dilatación cervical manual comienza el día anterior al procedimiento
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0,2 mg de maleato de metilergonovina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo salino
Inyección única de solución salina del grupo placebo cuando la dilatación cervical manual comienza el día anterior al procedimiento
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placebo de solución salina para mantener el cegamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado excesivo según lo determinado por los criterios de resultado compuestos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 horas después del procedimiento
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Factores clínicos incluidos en el resultado compuesto de sangrado excesivo después de D&E: Pérdida total de sangre posterior al procedimiento > 125 cc (después de D y E) Transfusión Ingreso por sangrado Reaspiración por sangrado Taponamiento con balón Embolización de la arteria uterina Cirugía mayor por sangrado Al menos 1 medicamento uterotónico administrado Prescripción médica para cualquier medicamento uterotónico al alta Compresión uterina (masaje uterino o presión manual durante 2 minutos |
Aproximadamente 1-2 horas después del procedimiento
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Cantidad de pérdida de sangre posterior al procedimiento medida en ml
Periodo de tiempo: medido 1 a 2 horas después del procedimiento
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pérdida de sangre posterior al procedimiento medida en la sala de recuperación
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medido 1 a 2 horas después del procedimiento
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Número de participantes a los que se les colocó un taponamiento con balón desde el inicio del procedimiento hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: duración del procedimiento y hasta el alta del hospital
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número de participantes a los que se les colocó un taponamiento con balón
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duración del procedimiento y hasta el alta del hospital
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Número de participantes que regresaron al quirófano para reaspiración durante el período de recuperación
Periodo de tiempo: desde la preparación cervical hasta el alta
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Devuelto al quirófano para reaspiración
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desde la preparación cervical hasta el alta
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Número de participantes que ingresaron por sangrado después del procedimiento
Periodo de tiempo: post-procedimiento y durante la recuperación hasta el alta
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ingreso hospitalario por hemorragia posprocedimiento
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post-procedimiento y durante la recuperación hasta el alta
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Número de participantes que recibieron cualquier uterotónico
Periodo de tiempo: intraoperatorio o postoperatorio hasta el alta
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cualquier medicamento uterotónico administrado intraoperatorio o posoperatorio
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intraoperatorio o postoperatorio hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron náuseas hasta una hora después del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Encuesta completada por los pacientes sobre los efectos secundarios en la sala de recuperación.
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Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Número de pacientes que reportaron vómitos hasta una hora después del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Encuesta completada por los pacientes sobre los efectos secundarios en la sala de recuperación.
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Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Número de participantes que informaron calambres hasta una hora después del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Encuesta completada por los pacientes sobre los efectos secundarios en la sala de recuperación.
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Evaluado aproximadamente 1 hora después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP Trial 2015
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