Uterotoninen ennaltaehkäisykoe (UPT)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu koe metyyliergonoviinin ehkäisystä laajentumisen ja evakuoinnin jälkeen
Interventioita vaativa liiallinen verenvuoto laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) jälkeen on yleistä, ja sitä esiintyy noin 30 %:ssa tapauksista yhdessä suuressa aborttiklinikalla.
Uterotoninen profylaksi D&E:n aikana, erityisesti metyyliergonoviinimaleaatilla (MM), on yleinen käytäntö D&E-palveluntarjoajien keskuudessa, vaikka sen tehokkuudesta ei juuri ole näyttöä.
Löytämällä tapoja vähentää liiallista verenvuotoa D&E:n jälkeen voidaan sekä parantaa potilasturvallisuutta että vähentää palveluntarjoajan aloittamien toimenpiteiden kustannuksia.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta tutkiakseen MM-profylaksin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna liiallisen verenvuodon vähentämisessä mitattuna yhdistelmätuloksella naisilla, jotka joutuvat D&E-hoitoon 20–24 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- SFGH Women's Options Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 20 viikkoa 0 päivää ja 24 viikkoa 0 päivää
- Englanti tai espanja puhuvat
- Verenpaine ennen injektiota 140/90 tai alle
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- kohonnut verenpaine joko ennen leikkausta tai leikkauspäivänä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg)
- D&E-toimenpiteet, joissa on enemmän kuin yksi päivä kohdunkaulan valmistelua laajentajien kanssa
- proteaasi-inhibiittoreiden käyttö
- tunnettu koagulopatia
- tunnettu sairaalloisesti kiinnittyvä istukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: methergine
Methergine-ryhmä 0,2 mg metyyliergonoviinimaleaattia kertainjektiona, kun kohdunkaulan manuaalinen laajennus alkaa toimenpidettä edeltävänä päivänä
|
0,2 mg metyyliergonoviinimaleaattia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta lumelääkettä
Lumeryhmän suolaliuos kertainjektio, kun kohdunkaulan manuaalinen laajennus alkaa toimenpidettä edeltävänä päivänä
|
suolaliuosta lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on liiallista verenvuotoa yhdistelmätuloskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset tekijät, jotka sisältyvät liiallisen verenvuodon yhteistulokseen D&E:n jälkeen: Toimenpiteen jälkeinen kokonaisverenhäviö > 125cc (D&E:n jälkeen) Verensiirto Verenvuodon hakeminen Uudelleenhengitys verenvuotoon Ilmapallotamponadi Kohdun valtimon embolisaatio Suuri leikkaus verenvuodon vuoksi. Vähintään 1 kohdua alentava lääke annettu Resepti mihin tahansa kohdunsisäiseen lääkkeeseen kotiutumisen yhteydessä Kohdun kompressio (kohdun hieronta tai manuaalisella paineella 2 minuutin ajan |
Noin 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen verenhukan määrä, mitattuna ml
Aikaikkuna: mitataan 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeinen verenhukka mitattu toipumishuoneessa
|
mitataan 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille asetettiin ilmapallotamponadi toimenpiteen alusta sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: toimenpiteen keston ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
niiden osallistujien määrä, joille asetettiin ilmapallotamponadi
|
toimenpiteen keston ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palasivat TAI uudestihengitykseen toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: kohdunkaulan valmistelusta kotiutukseen asti
|
Palautettiin OR:iin uudelleenaspiraatiota varten
|
kohdunkaulan valmistelusta kotiutukseen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on hyväksytty verenvuoto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja toipumisen aikana kotiuttamiseen saakka
|
sairaalahoito toimenpiteen jälkeisen verenvuodon vuoksi
|
toimenpiteen jälkeen ja toipumisen aikana kotiuttamiseen saakka
|
|
Osallistujien määrä, jolle annettiin uterotonia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka
|
kaikki intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti annetut uterotoniset lääkkeet
|
leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pahoinvoinnista enintään tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden täyttämä kysely sivuvaikutuksista toipumishuoneessa.
|
Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat oksentaneensa jopa tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden täyttämä kysely sivuvaikutuksista toipumishuoneessa.
|
Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kouristusta enintään tunnin kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden täyttämä kysely sivuvaikutuksista toipumishuoneessa.
|
Arvioitu noin 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP Trial 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .