Prova di profilassi uterotonica (UPT)
15 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio controllato randomizzato sulla profilassi della metilergonovina dopo l'aborto con dilatazione ed evacuazione
L'eccessivo sanguinamento dopo la dilatazione e l'evacuazione (D&E) che richiedono interventi è comune e si verifica in circa il 30% dei casi in una grande clinica che fornisce aborti.
La profilassi uterotonica al tempo di D&E, in particolare con metilergonovina maleato (MM), è una pratica comune tra i fornitori di D&E nonostante quasi nessuna prova della sua efficacia.
Trovare modi per ridurre il sanguinamento eccessivo dopo D&E ha il potenziale sia per migliorare la sicurezza del paziente sia per ridurre i costi degli interventi avviati dal fornitore.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della profilassi MM rispetto al placebo nel ridurre il sanguinamento eccessivo misurato da un risultato composito tra le donne sottoposte a D&E a 20-24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- SFGH Women's Options Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 20 settimane 0 giorni di gestazione e 24 settimane 0 giorni di gestazione
- Parlando inglese o spagnolo
- BP prima dell'iniezione 140/90 o inferiore
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- ipertensione nella giornata preoperatoria o operatoria (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg)
- Procedure D&E con più di un giorno di preparazione cervicale con dilatatori
- uso di inibitori della proteasi
- nota coagulopatia
- placenta nota morbosamente aderente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: metrgine
Gruppo Methergine 0,2 mg di metilergonovina maleato singola iniezione quando la dilatazione cervicale manuale inizia il giorno prima della procedura
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0,2 mg di metilergonovina maleato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo salino
Singola iniezione salina del gruppo placebo quando la dilatazione cervicale manuale inizia il giorno prima della procedura
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placebo salino per mantenere l'accecamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento eccessivo determinato dai criteri di esito composito
Lasso di tempo: Circa 1-2 ore dopo la procedura
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Fattori clinici inclusi nell'esito composito di sanguinamento eccessivo dopo D&E: Perdita di sangue totale post-procedura > 125 cc (dopo D&E) Trasfusione Ammissione per emorragia Riaspirazione per emorragia Tamponamento con palloncino Embolizzazione dell'arteria uterina Chirurgia maggiore per emorragia Somministrazione di almeno 1 farmaco uterotonico Prescrizione di qualsiasi farmaco uterotonico alla dimissione Compressione uterina (massaggio uterino o pressione manuale per 2 minuti |
Circa 1-2 ore dopo la procedura
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Quantità di perdita di sangue post-procedura misurata in ml
Lasso di tempo: misurato da 1 a 2 ore dopo la procedura
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perdita di sangue post-procedura misurata in sala risveglio
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misurato da 1 a 2 ore dopo la procedura
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Numero di partecipanti che hanno subito un tamponamento con palloncino dall'inizio della procedura alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durata della procedura e fino alla dimissione dall'ospedale
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numero di partecipanti a cui è stato posizionato un tamponamento con palloncino
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durata della procedura e fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di partecipanti che sono tornati in sala operatoria per la riaspirazione durante il periodo di recupero
Lasso di tempo: dalla preparazione cervicale fino alla dimissione
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Riportato in sala operatoria per ri-aspirazione
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dalla preparazione cervicale fino alla dimissione
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Numero di partecipanti che sono stati ammessi per sanguinamento dopo la procedura
Lasso di tempo: post-procedura e durante il recupero fino alla dimissione
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ricovero ospedaliero per sanguinamento post-procedurale
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post-procedura e durante il recupero fino alla dimissione
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Numero di partecipanti a cui è stato somministrato qualsiasi uterotonico
Lasso di tempo: intraoperatorio o postoperatorio fino alla dimissione
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qualsiasi farmaco uterotonico somministrato intraoperatorio o postoperatorio
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intraoperatorio o postoperatorio fino alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato nausea fino a un'ora dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Sondaggio completato dai pazienti sugli effetti collaterali nella sala di risveglio.
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Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Numero di pazienti che hanno riferito di aver vomitato fino a un'ora dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Sondaggio completato dai pazienti sugli effetti collaterali nella sala di risveglio.
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Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Numero di partecipanti che hanno segnalato crampi fino a un'ora dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Sondaggio completato dai pazienti sugli effetti collaterali nella sala di risveglio.
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Valutato circa 1 ora dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Kerns, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP Trial 2015
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